Drug Delivery Systems Beteiligungs GmbH

Andernach

Konzernabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2022 bis zum 31.12.2022

Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr 2022

I. Grundlagen des Konzerns

1. Geschäftsmodell

Unternehmensgegenstand der Drug Delivery Systems Beteiligungs GmbH (im Folgenden kurz: DDS) ist der Erwerb, die Verwaltung und die Veräußerung von Beteiligungen an anderen Unternehmen im eigenen Namen und für eigene Rechnung. Die LTS Lohmann Therapie-Systeme AG (LTS AG) ist gegenwärtig die einzige Beteiligung der Gesellschaft.

Der Geschäftsverlauf der DDS wird ebenso wie die Chancen und Risiken des Konzerns maßgeblich von der künftigen Entwicklung der LTS AG und ihrer Tochtergesellschaften bestimmt. Dementsprechend bezieht sich dieser Bericht in den nachfolgenden Kapiteln "Forschung & Entwicklung", "Gesamtwirtschaftliche und branchenbezogene Rahmenbedingungen" und "Geschäftsverlauf" im Wesentlichen auf den LTS-Konzern (LTS).

Die LTS-Unternehmensgruppe entwickelt in Kooperationsprojekten für ihre Partner aus der pharmazeutischen Industrie innovative transdermale therapeutische Systeme (TTS) und orale therapeutische Filme (OTF). Zum Teil setzen diese in Frühphasenentwicklungen bei sogenannten "LTS-Eigenprojekten" auf. Hierbei werden ggf. auch Patentanmeldungen eingereicht und die technische Zulassungsdokumentation vorbereitet. Nach dem erfolgreichen Abschluss der Entwicklung und der erteilten Zulassung durch die Behörden erfolgt die Produktion im kommerziellen Maßstab. Da sich LTS grundsätzlich nicht im direkten Vertrieb pharmazeutischer Produkte an Patienten engagiert, steht die LTS auch nicht im Wettbewerb mit ihren B2C-Partnern aus der pharmazeutischen Industrie. Aufgrund mehrerer Herstellstätten und damit einer potenziellen "second source of supply" bietet die LTS auch eine hohe Sicherheit in der Lieferkette.

In der Entwicklung und Herstellung von TTS und OTF ist LTS weltweit erfolgreich im Markt vertreten. Zu den Lösungen zählen eine Vielzahl von Produktinnovationen, darunter das erste Nikotinpflaster, das erste Pflaster zur Behandlung von Alzheimer, das einzige Pflaster zur Behandlung von Morbus Parkinson und des Restless-Legs-Syndroms. Die kontinuierliche Weiterentwicklung vorhandener LTS-TTS- und LTS-OTF-Lösungen, die Eigenentwicklung auf Basis intern evaluierter Wirkstoffe sowie auch Innovationen in neuen Technologieplattformen wie Mikro-Struktur-Pflaster (engl. Micro Array Patches, kurz: MAP) oder Wirkstoff-OTF orientieren sich an bedeutenden therapeutischen Bedürfnissen und entsprechenden Marktpotentialen.

Die Strategie der LTS basiert auf 3 Säulen:

1.	Steigerung des Marktanteils im bestehenden Geschäft durch Bereitstellung von "Best-in- Class"-Dienstleistungen für bestehende Kunden und potenzielle Neukunden.
2.	Vergrößerung des adressierbaren Marktes für die LTS-Kerntechnologien durch Einführung von Innovationen, die zusätzliche Moleküle und Therapien in die LTS-Technologieplattform bringen.
3.	Entwicklung neuartiger Darreichungsformen, die eine einfache Verabreichung über Pflaster für Patienten ermöglichen, die auf Therapien mit großen/komplexen Molekülen angewiesen sind (insbesondere Micro Array Patches).

Die Grundlage für diese Strategie bildet eine Reihe von Initiativen für organisches Wachstum, von denen die wichtigsten in diesem Bericht beschrieben werden. Ergänzend zur Agenda für organisches Wachstum hat die LTS im Jahr 2022 externe Wachstumsmöglichkeiten verfolgt, die ausgewählt wurden, um ein beschleunigtes Unternehmenswachstum zu ermöglichen. Zu den nennenswerten Partnerschaften, die im Jahr 2022 geschlossen wurden, gehören:

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Im August 2022 erwarb LTS 100% der Tapemark, Inc., einem TTS- und OTF-Hersteller mit Hauptsitz und Geschäftsführung in Saint Paul, Minnesota, für einen Kaufpreis von 244 Mio. $. Das Unternehmen beschäftigte zum Zeitpunkt der Übernahme etwa 200 Mitarbeiter:innen und ist in zwei Gebäuden untergebracht. Diese Übernahme stärkt sowohl die Säule 1 als auch die Säule 2 der LTS-Strategie dank der Kombination aus bestehendem Geschäft und einer attraktiven Pipeline von Entwicklungskooperationen mit Pharmaunternehmen.

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Im vierten Quartal 2022 schloss LTS mehrere Vereinbarungen mit Micron Biomedical, Inc. (Atlanta, GA). Micron ist ein Unternehmen, welches im Bereich der Mikronadeltechnologie forscht und sehr große Fortschritte bei der Zusammenarbeit mit der "Bill and Melinda Gates Foundation" für Immunisierungsprogramme in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen erzielt hat. LTS und Micron haben eine Kooperationsvereinbarung unterzeichnet, nach der LTS der Scale-up-Partner für Micron wird und wesentliche CDMO-Dienstleistungen für die Planung, den Bau und den Betrieb der Produktion von Micron-Produkten erbringt. Diese Vereinbarung unterstützt nachhaltig die Säule 3 der LTS-Strategie. Darüber hinaus beteiligte sich LTS mit einer Investition von 6,2 Mio. $ an der Series-A-Finanzierung von Micron, wodurch LTS einen Anteil von ca. 14 % an dem Unternehmen sowie einen Sitz im Aufsichtsrat erhielt.

2. Forschung & Entwicklung

Im Jahr 2022 wurden zahlreiche Verhandlungen zur Fortführung oder kommerziellen Umsetzung von etablierten Kooperationsprojekten geführt und neue Projekte mit dem Schwerpunkt auf generische Produktentwicklungen oder Machbarkeitsstudien für in der TTS- oder OTF-Technologie noch nicht etablierte Wirkstoffe für zukünftige pharmazeutische Produkte gewonnen.

Durch die Akquisition eines neuen Standortes in Saint Paul, MN, USA, wurde das F&E-Netzwerk um einen zweiten Entwicklungsbereich mit ca. 20 Mitarbeitern erweitert. Damit können neben den bestehenden Plattformen für TTS, OTF und MAP auch ein lontophorese-System für die Befüllung von Wirkstofflösungen angeboten werden. Im Rahmen der bereits initiierten Integration ist eine einheitliche globale Aufstellung der F&E-Dienstleistungen geplant.

Per Ende 2022 befanden sich 29 Projekte in der Akquisition. Diese verteilten sich auf die verfügbaren Technologien wie folgt: 15 Kooperationsprojekte im Bereich der TTS, 14 im Bereich der OTF. Zusammen mit dem neuen Standort St. Paul befanden sich 2022 insgesamt 30 Projekte in der Entwicklung (13 TTS, 15 OTF und 2 Sonstige). Die beiden sonstigen Projekte befinden sich in den Technologiefeldern antibiotischer Film für Implantate und eine innovative nasale Anwendung für ein Opioid-Antidot.

Eigenprojekte

TASTE (Therapeutic Area Strategic Teams): Die insgesamt 51 Initiativen wurden intensiv im Hinblick auf die Beurteilung der Marktpotenziale sowie des kompetitiven Technologieumfeldes bearbeitet und in das operative Business Development sowie das Technologiescouting überführt. Zwei Initiativen mündeten in frühe Entwicklungsprogramme. Für die abgeschlossenen TASTE wurden sogenannte Therapeutic Area Experts (TAE) etabliert, um eine regelmäßige strategische Beobachtung sicherzustellen. Es wurden zwei neue TASTE für die Themen Pädiatrie und Nutraceuticals gestartet.

Eine Reihe von Projekten, die aus den TASTE-Initiativen entstanden sind, wurden im Jahr 2022 fortgeführt:

Das Topical-Vorprojekt wurde erfolgreich beendet und es wurde eine Pilot-Hotmelt-Anlage angeschafft, welche im Laufe des Jahres 2023 in Betrieb gehen kann. Zur Vorbereitung der späteren kommerziellen Herstellung wurde ein Teaser-Projekt begonnen. Eine generische Nikotin-TTS-Entwicklung wurde mit der Herstellung von ersten Prototypen fortgesetzt, befindet sich aber noch in der frühen Entwicklung. Eine zweite proprietäre Nikotin-TTS-Entwicklung zur Raucherentwöhnung wurde klinisch getestet und befindet sich in der Auslizensierungsphase (siehe Kooperationsprojekte unten). Für eine proprietäre OTF-Entwicklung im Bereich der Therapie von Suchterkrankungen wurde eine Absichtserklärung für eine spätere Lizenzvergabe geschlossen und klinische Prüfmuster für eine Phase I-Studie zur Verfügung gestellt. Für die Verwendung des Wirkstoffs in der Indikation Schmerz wurden die Ergebnisse der erfolgreichen klinischen Studie in zwei wissenschaftlichen Veröffentlichungen publiziert und ein Webinar zur technologischen Entwicklung und den klinischen Vorteilen durchgeführt. Nach dem erfolgreichen Abschluss der Feasibility für die nicht-nikotin-basierte Raucherentwöhnung wurde ein Folgeprojekt zur Entwicklung eines Prototyps mit ersten ICH-konformen Stabilitätsdaten begonnen. Es ist geplant, auf Basis der Ergebnisse erste Partner-Kontakte zu generieren. Mit einem französischen Unternehmen wurde ein gemeinsames Projekt zur Entwicklung einer oralen Impfung auf der Basis von oralen dünnen Filmen begonnen.

Kooperationsprojekte

Die Zulassungsdokumentation für ein generisches TTS in der Indikation Reisekrankheit, welche für einen weiteren US-amerikanischen Kunden entwickelt wurde, wurde im Spätsommer bei der FDA in den USA eingereicht. Für einen chinesischen Kooperationspartner wurden klinische Prüfpräparate (TTS in der Indikation Schizophrenie/OTF in der Indikation Depression) hergestellt, welche nun nach Freigabe für den Versand bereitstehen. Für einen kanadischen Kunden wurde ein Projekt für eine psychotrope Substanz begonnen. Um mit dieser nicht-verkehrsfähigen Substanz arbeiten zu können, wurde bei der Bundesopiumstelle eine Genehmigung erfolgreich beantragt.

Für einen chinesischen Kunden wurde eine Prototypentwicklung für ein OTF mit einem atypischen Neuroleptikum finalisiert. Dabei stand ebenfalls die Geschmacksmaskierung für die pädiatrische Indikation im Vordergrund. Auch hier ist für das Jahr 2023 eine erste klinische Studie geplant. Für einen schweizerischen multinationalen Kunden wurde eine Placebo-OTF-Formulierung entwickelt und bereitgestellt, welche in einer Akzeptanzstudie unter MS-Patienten im Vergleich zu anderen orodispersiblen Darreichungsformen getestet werden soll. Ende 2023 werden wir erste Ergebnisse erhalten. Im Rahmen der Entwicklung eines OTFs zur Immunmodulation konnte eine nicht auf Nanopartikel basierte Formulierung zur bukkalen Applikation entwickelt werden, welche in einer ersten klinischen Studie getestet wurde. Die Formulierung wird nun weiterentwickelt und in 2023 in einer weiteren Phase-I-Studie eingesetzt werden.

Für eine generische Formulierung für Nikotin wurde zu Beginn 2022 eine Pilot-Bioäquivalenzstudie durchgeführt, auf deren Basis die Projektfortführung zusammen mit den Partnern in der EU und den USA erfolgt. Für einen weiteren US-amerikanischen Kunden konnten erfolgreich Prototypen zu einem generischen OTF in der Drogenentzugstherapie entwickelt werden. Diese Formulierung wird nun an den Standort West Caldwell tech-transferiert, um von dort die erste Pilot-BE-Studie zu beliefern.

Die Validierung und Implementierung des Labor-Informations-Management-Systems (LIMS) wurde planmäßig umgesetzt und das Einpflegen der Entwicklungsprojekte begonnen.

Zur Erhöhung der Außenwirkung von LTS-F&E wurden mehrere Webinare und Gastvorlesungen, insbesondere aus dem Bereich der In-vitro-Permeationen, an Universitäten durchgeführt. Darüber hinaus ist F&E zusammen mit der Personalabteilung auf Karrieremessen aufgetreten. Trotz der weiterhin eingeschränkten Dienstreisen konnte in Zusammenarbeit mit der Geschäftsentwicklung die Akquise durch virtuelle Besprechungen national und international auf einem sehr guten Niveau gehalten werden.

Im Rahmen der Leistungsphase 3 zur Sanierung des Laborgebäudes C1 wurde ein neues zukunftsweisendes Laborkonzept für die Formulierungs- und Prozessentwicklung erarbeitet und dem Global Leadership Team (GLT) präsentiert. Eine endgültige Entscheidung erfolgt im Rahmen der genehmigten Investitionsplanung für das kommende Jahr. Darüber hinaus hat LTS-F&E die Planung und das Design des neuen pharmazeutischen Technikums im EG des Produktionsneubaus B4 mit integriertem Showroom mitgestaltet, welche durch die lokale Behörde und die Geschäftsleitung genehmigt wurde. In dem neuen Technikum können nach Fertigstellung Anlagen in einer Größe betrieben werden, die wir heute in den vorhandenen Räumlichkeiten nur sehr eingeschränkt oder gar nicht abbilden können.

Ebenfalls wurden Investitionen in innovative Prozesstechnologien (Hotmelt, Schaumherstellung) getätigt.

Das Netzwerk der für LTS verfügbaren CROs wurde durch erfolgreiche Evaluierung und Etablierung zweier europäischer Partner erweitert. Auch im Jahr 2022 hat LTS klinische Studien als Sponsor durchgeführt.

Zur Identifizierung von neuen Technologien, durch z. B. digitale Start-ups und zum gezielten Technologie-Scouting ist LTS eine Kooperation mit einem Entwicklungspartner eingegangen. Hierbei erlangt LTS Zugang zu einem umfangreichen Netzwerk, welches für gezielte Suchen genutzt werden kann.

Die Aktivitäten im Bereich des Life-Cycle-Managements beinhalteten diverse Optimierungen von Produkten und Prozessen sowie die fortgesetzte proaktive Sicherstellung der Marktversorgung der von LTS hergestellten Produkte.

Im Geschäftsbereich Innovative Injektions-Systeme (IIS) wurden die Entwicklungsaktivitäten der neuen Technologieplattform Micro Array Patches (MAP) weiter vorangetrieben. Organisatorisch wurden neue Weichenstellungen vorgenommen, um Eigen- und Fremdprojekte optimal zu bearbeiten und proprietäre Informationen von zukünftigen Kollaborationspartnern geheimzuhalten. Hierzu wurde neben dem Innovator-Bereich ein separater CDMO-Bereich mit jeweils dezidierter Zuordnung von Personal etabliert. Der Innovator-Bereich bietet sogenannte Akquisitionspakete (Sprintprogramme) an, um die Eignung von Wirkstoffen für die MAP-Anwendung im Vergleich zu herkömmlichen Entwicklungsprojekten schneller und auch zu geringeren Kosten zu ermitteln. Damit soll die Hürde für einen Einstieg in die noch nicht etablierte MAP-Technologie erleichtert werden. Die erhoffte vermehrte Akquisition von solchen Sprintprogrammen konnte bislang nicht realisiert werden. Eine im Jahr 2022 durchführte POC-Studie mit dem Vakzin Hepatitis-B-Antigen ergab für beide Studienarme (mit/ohne Applikator) sehr gute Antikörperspiegel, die diesbezüglich dem derzeitigen Referenzmedikament weit überlegen sind. Damit ist erstmals für die LTS- MAP-Technologie der klinische Wirksamkeitsbeweis gelungen, welcher im Jahr 2022 zum Hauptbestandteil des wissenschaftlichen MAP-Technologie-Marketings wurde: Teilnahme an Messen, wissenschaftliche Symposien und Webinare. Die Publikation in einem renommierten Journal ist in Erarbeitung.

Für den Mehrschichtaufbau von MAP konnte zusammen mit einem Hersteller ein Verfahren im Pilotstadium etabliert werden, das mittels eines Demonstrators in der Lage ist, 300 Kavitäten unter 20 Sek. reproduzierbar mit Wirkstofflösungen zu befüllen. Zurzeit befindet sich das Verfahren in der Optimierung.

Zum 1. Dezember 2022 wurde ein Kooperationsvertrag mit der Firma Micron zur Etablierung einer kommerziellen MAP-Fertigung am Standort Andernach vereinbart.

Insgesamt betrugen die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung bei LTS AG 26,8 Mio. € (Vorjahr: 26,9 Mio. €). Die Forschungs- und Entwicklungskosten für den neuen Standort Saint Paul liegen im Zeitraum 19. August 2022 bis 31. Dezember 2022 bei 3,7 Mio. €.

II. Wirtschaftsbericht

1. Gesamtwirtschaftliche und branchenbezogene Rahmenbedingungen

Der Weltpharmamarkt (ex pharmazeutische Vermarkter) erzielte in 2021 laut Statista und IQVIA ein Umsatzvolumen von ca. 1.423,5 Mrd. USD.

IQVIA-Markteinschätzung:

Die Verwendung von Medikamenten und die Ausgabentrends wurden durch die COVID-19-Pandemie negativ beeinflusst, was jedoch durch zusätzliche Ausgaben für verwandte Impfstoffe und Therapeutika mehr als ausgeglichen wurde. Es wird erwartet, dass der globale Pharmamarkt bis 2026 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 3-6 % wachsen wird.

Man geht davon aus, dass bis 2026 insgesamt 300 neue Medikamente auf den Markt kommen werden, was deutlich über dem Durchschnitt der letzten zehn Jahre liegt, und es wird erwartet, dass sich diese auf Spezialitäten, Nischenprodukte und Medikamente für seltene Krankheiten konzentrieren werden.

Für die beiden weltweit führenden Therapiebereiche - Onkologie und Immunologie - wird bis 2026 ein Wachstum von 9-12% bzw. 6-9% CAGR prognostiziert, das durch eine deutliche Zunahme neuer Behandlungen und des Medikamenteneinsatzes begünstigt und durch die Auswirkungen von Biosimilars abgeschwächt wird.

In der Neurologie werden viele neue Medikamente für eine Reihe von Krankheiten erwartet, darunter neuartige Migränetherapien, seltene neurologische Erkrankungen und das Potenzial für Therapien gegen Alzheimer und Parkinson.

Der TTS-Markt ist wertmäßig weiterhin rückläufig. Der Gesamtumsatz 2021 betrug laut IQVIA rund 4,1 Mrd USD (CAGR -4,5 % in den letzten 5 Jahren). Auch die Stückzahlen sind weiterhin leicht rückläufig (-3,1 % CAGR in den letzten 5 Jahren).

Im Jahr 2022 konnte im TTS-Markt ein bedeutender Produktlaunch registriert werden. Zudem befinden sich noch einige Produkte in der Zulassungsphase. Das könnte einen neuen Aufschwung für den TTS-Markt bedeuten.

"Market-Research-Agenturen schätzen die Wachstumsrate der nächsten 5 Jahre auf 3-5 Prozent. Die Institute gehen davon aus, dass die zunehmende Prävalenz chronischer Krankheiten den Markt für transdermale Pflaster vorantreibt" ¹.

2. Geschäftsverlauf

Umsatz- und Ergebnisentwicklung

Für das Geschäftsjahr 2022 hatte die Geschäftsführung mit leicht steigenden Nettoumsatzerlösen (Plan 2022: 299,8 Mio. €, Ist 2021: 296,2 Mio. €), bei dem Leistungsindikator EBITDA (Plan 2022: 74,7 Mio. €, Ist 2021: 90,6 Mio. €) aber gegenüber dem Vorjahr u. a. aufgrund eines Sondereffektes im Vorjahr mit einer deutlichen Verschlechterung (-17,6 %) gerechnet.

Der erzielte Umsatz von 340,9 Mio. € konnte die Planung deutlich übertreffen (+13,7 %) und lag damit um 44,7 Mio. € (+15,1 %) über Vorjahresniveau. In der Planung war jedoch der Erwerb der Tochtergesellschaft LTS Therapy Systems, LLC, St. Paul/USA nicht enthalten. Ohne die Umsätze der Tochtergesellschaft (15,4 Mio. €) wurde die Umsatzplanung um 8,6% überboten.

Die Produktionsumsätze inkl. Handelswaren lagen dabei mit 308,6 Mio. € 13,7 % über den Erwartungen. Insbesondere die Hormonpflaster mit 20,2 Mio. € Umsatz und die Empfängnisverhütungspflaster mit 14,1 Mio. € Umsatz verzeichneten starke Zuwächse gegenüber Plan von 95,2 % bzw. 28,0 %. Die Nikotin-TTS lagen 13,7 % über dem geplanten Wert von 63,2 Mio. €. Die Umsätze der Bph/Nal-Wafer stiegen um 8,6 Mio. € (+29,6 %) auf 37,5 Mio. €. Hauptverantwortlich dafür ist die neue Tochtergesellschaft in den USA (9,2 Mio. € Umsatz). Positiv entwickelten sich auch die LPP-Wafer mit einer Steigerung von +67,4% auf 9,6 Mio. € Umsatz.

Dagegen konnten die Alzheimer-TTS (-9,0 %) und eines der Schmerz-Pflaster (-20,9 %) die geplanten Werte von 45,7 Mio. € bzw. 12,0 Mio. € nicht erreichen.

¹ https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/transdermal-druR-delivery-system-market-203190114.html https://www.ihealthcareanalyst.com/global-transdermal-drug-delivery-systems-market/ https://www.coherentmarketinsights.com/market-insight/transdermal-skin-patches-market-5085 https://www.prnewswire.com/news-releases/global-transdermal-patch-market-set-to-surpass-usd-20-billion-by2028-301490020.html

Die sonstigen Erlöse verbesserten sich gegenüber Plan um 14,0 % auf 32,5 Mio. €, blieben aber aufgrund eines Einmaleffektes im Vorjahr um 24,1 % unter dem Vorjahresniveau.

Der erwartete Rückgang bei der Kennzahl EBITDA gegenüber Vorjahr fiel weniger stark aus. Das EBITDA blieb mit 86,4 Mio. € nur 4,2 Mio. € hinter dem Vorjahreswert zurück (-4,7 %) und lag damit um 11,7 Mio. € über der Planung (+15,7 %). Die EBITDA-Marge schwächte sich gegenüber Vorjahr um 5,3%-Punkte auf 25,2 % der Gesamtleistung ab. Die Planung für 2022 zeigte einen Rückgang von 5,6%-Punkten.

Produktion, Technik, Quality Operations und Supply Chain

Im Jahr 2022 wurden bei der LTS AG und der LTS Corp. 902 Mio. Systeme produziert (Vorjahr: 735 Mio. Systeme). Gegenüber Vorjahr lag damit die Anzahl der produzierten Systeme um 22,7 % über Vorjahresniveau. Die Anzahl der Sekundärverpackungen stiegen mit 38,8 Mio. Kartons gegenüber Vorjahr (36,7 Mio. Kartons) um 5,7 %.

Auf die LTS AG entfielen 722 Mio. primärverpackte Einheiten. Davon wurden 477 Mio. Systeme sekundär verpackt. Noch nie zuvor wurde in der LTS-Firmengeschichte ein solches Produktionsvolumen erreicht. Dieses sehr gute Ergebnis ist zum großen Teil durch das Mengenwachstum der Produktgruppe Hormonersatztherapie verursacht. Des Weiteren konnten nach Abschluss des Tech-Transfers eines weiteren Nikotinproduktes die Produktionsvolumen vollständig an den Standort Andernach transferiert werden und tragen, neben einer generell hohen Nachfrage, zu einer signifikanten Volumensteigerung im Bereich der Raucherentwöhnungsprodukte bei.

Die nachhaltig gestiegene und prospektiv weiter steigende Nachfrage in der Produktgruppe Hormonersatztherapie konnte in 2022 nur durch einen 3-monatigen Vollkontibetrieb sowie über Mehrarbeit an Wochenenden realisiert werden. Parallel wurde eine Maschine auf diese Produktgruppe umgestellt sowie die Beschaffung weiterer Produktionsmaschinen und entsprechende Infrastrukturmaßnahmen angestoßen.

Weiterhin stellte die Covid-19-Krise, insbesondere in der ersten Jahreshälfte, die operativen Einheiten vor große Herausforderungen. Entsprechend der Infektionsdynamik in Deutschland und der Region waren teilweise deutlich erhöhte Krankenstände zu verzeichnen.

Um die auch gegenüber Plan erhöhten Produktionsvolumen zu realisieren, waren neben der Mehrarbeit auch Personaleinstellungen notwendig. Aufgrund des angespannten Arbeitsmarktes, insbesondere bei Fachkräften, aber auch im Bereich der Zeitarbeit, konnten nicht alle Personalbeschaffungsmaßnahmen zeitgerecht umgesetzt werden.

Die weitere Diversifizierung der Produktpalette in Zusammenhang mit der Vertiefung der Wertschöpfungskette führte insbesondere in der Endverpackung zu kleineren Losgrößen und damit zu höheren Aufwendungen für die Erstellung der pharmazeutischen Dokumentation sowie zu höherem Prüfaufwand in der Qualitätskontrolle. Gegenläufig konnte mit einigen Kunden auf Stufe der primärverpackten Produkte die Umstellung vom "make to order"- zum "make to forecast"- Modell vereinbart werden.

Im Rahmen der weiteren Digitalisierung der Fertigungs- und Logistikprozesse wird das bestehende manufacturing execution system (MES) um weitere Bestandteile erweitert. Hier handelt es sich im Schwerpunkt um die Identifikation und Statusermittlung der Einsatzmaterialien, bezogen auf den zur Bearbeitung anstehenden Auftrag. Gleichfalls sollen mit der erweiterten Software die direkte Verbrauchsmeldung von Einsatzmaterialien und die Bestandsführung als weitere Schritte hin zum electronic batch record etabliert werden. Der Abschluss und die Validierung sind für Q1/2023 geplant.

Im Jahr 2022 wurden bei der LTS insgesamt 11 externe Audits durchgeführt, davon 2 Behördeninspektionen (EAEU sowie die lokale Aufsichtsbehörde). Bis auf die Inspektion durch die eurasische Wirtschaftsunion (EAEU) wurden alle Audits wieder on-site am Standort Andernach durchgeführt und konnten erfolgreich abgeschlossen werden.

Weniger Reisebeschränkungen durch Covid-19 und standortübergreifende Projekte haben die Zusammenarbeit zwischen den Standorten Andernach und West Caldwell weiter intensiviert. Zur Vorbereitung für die Umstellung des SAP-Systems auf S/4HANA konnten wichtige Projekte, wie die Harmonisierung der Quality-Management-Prozesse und das Dokumentenmanagement-System an beiden Standorten abgeschlossen werden. Ein Projekt zur Einführung einer standortübergreifenden Quality Management Software wurde gestartet, um die Kernprozesse einer pharmazeutischen Qualitätsorganisation elektronisch abzubilden.

Im Ressort Technik wurden, neben den routinemäßigen Instandhaltungsmaßnahmen zur Sicherung des Betriebes, weitere Qualifizierungen sowie Optimierungen an bestehenden Anlagen durchgeführt, die die Verfügbarkeit erhöhen und die Qualitätslage der Produkte weiter verbessert haben. Im Rahmen von Effizienzsteigerungen wurde eine neue doppel-nutzige Stanz- und Siegelanlage am Standort gebaut, qualifiziert und an die Fertigung übergeben. Ein Modul für die Tertiärverpackung ist im Bau.

Im Rahmen der nachhaltigen Nutzung der Ressourcen und des Schwerpunkts der effizienten Energienutzung wurde ein Audit zur DIN ISO 50001 erfolgreich abgeschlossen. Auch durch die Maßnahmen im Rahmen der ISO-Zertifizierung konnte, bei steigendem Energiebedarf und erhöhten Produktionsvolumina, der tatsächliche Verbrauch nahezu konstant gehalten werden. Eine neue thermische Abluftreinigungsanlage, welche verschiedene Altanlagen ablösen und damit auch weiteren Primärenergiebedarf einsparen wird, konnte in Q2/2022 erfolgreich in Betrieb genommen werden. Mit der Investition in Millionenhöhe wird neben der Energieeffizienz den hohen Umweltschutzvorgaben sowie dem weiteren Wachstum der LTS Rechnung getragen.

Für die anstehende Erweiterung der Infrastruktur wurde aufgrund entsprechender gesetzlicher Vorgaben zum Überflutungsschutz die Oberflächenentwässerung ertüchtigt.

Um geplantes weiteres Wachstum zu ermöglichen, wurde ein Erweiterungsbau geplant und bis zur Einreichung der Baugenehmigung vorbereitet. Im Untergeschoss wird ein neues pharmazeutisches Technikum entstehen, welches alle bestehenden Herstelltechnologien abbildet und gleichzeitig Räumlichkeiten bereithält, um neue schon im Labormaßstab entwickelte Prozesse in die nächste Stufe des scale ups zu überführen. Die neue Einheit soll die innovativen Aktivitäten unterstützen. Externe und interne Kunden haben die Möglichkeit, ohne Schnittstellen mit allen fachlichen Disziplinen neue Produkte und Technologieplattformen zu entwickeln.

Im Zuge der Energiekrise wurden umfangreiche Maßnahmen eingeleitet, um den Bedarf an Erdgas zu reduzieren. Der Hauptverbraucher liegt dabei in der Klimatechnik für die Produktions- und Laborgebäude. Im Rahmen der pharmazeutisch vorgegebenen Regularien gilt es, die optimalen Einstellungen festzulegen. Hierfür sind aufwändige Qualifizierungsmessungen im Rahmen des Qualitätssicherungskonzeptes erforderlich.

Um einer drohenden Erdgasmangellage entgegenzuwirken, wurde ein Projekt zum Einsatz von Leichtöl als zusätzliche primäre Energiequelle gestartet. Die Infrastrukturmaßnahmen und die Beschaffung von bivalenten Brennern zur Dampferzeugung werden Anfang 2023 abgeschlossen.

Im Bereich Sicherheit und Umwelt hatte die LTS ein unangekündigtes Audit des Luftfahrtbundesamtes, welches ohne Mängel abgeschlossen wurde. Daneben gab es Besuche der SGD-Nord im Zusammenhang mit den geplanten Baumaßnahmen und einen Vor-Ort-Austausch mit der Berufsgenossenschaft.

Im Bereich der Supply Chain war das Jahr 2022 geprägt von sehr großen Unsicherheiten auf dem globalen Roh Stoffmarkt. Die weltweit anhaltende Rohstoffknappheit wirkte sich weiter negativ auf Unternehmen in allen Branchen aus. Die Gründe für den Engpass sind vielfältig, sowohl auf der Angebots- als auch auf der Nachfrageseite. Hinzu kamen massive Preissteigerungen im Energiesektor, u. a. verursacht durch die Ukraine-Krise. Diese unerwarteten und unvorhersehbaren Umstände schränkten die Verfügbarkeit wichtiger Rohstoffe stark ein. Lieferketten waren teils auch durch die Covid-19-Einschränkungen in China unterbrochen, Allokationen nahmen weiter zu. Alle Faktoren führen teils zu extrem langen Lieferzeiten und drastisch gestiegenen Preisen (sowohl für Energie und Material als auch im Transportwesen).

Trotz weltweit angespannter Lage hatte die LTS im Jahr 2022 keine selbst zu verantwortenden Lieferausfälle zu verzeichnen. Die Versorgung des Unternehmens mit Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffen konnte erfolgreich gesichert werden. Die LTS profitiert dabei von einer langfristig orientierten Einkaufsstrategie, starken Geschäftsbeziehungen zu den Lieferanten sowie guter und vorausschauender Planung mit Bestellungen auf Basis des Kundenforecasts, verbunden mit erhöhten Sicherheitsbeständen an beiden Standorten.

Weitere Schwerpunkte und Highlights in 2022

•	Kauf der Tapemark, Inc. und Start des Unternehmensintegrationsprozesses
•	Abschluss von Vereinbarungen mit der Micron Biomedical, Inc. zum technischen Transfer und zur Industrialisierung von Microns Micro Array Patch (MAP)
•	Durchführung eines Growth Journey Days für alle Mitarbeiter:innen in Andernach und West Caldwell (für Saint Paul geplant im Frühling 2023) und Growth Journey Workshops für die ersten Führungsebenen
•	Sukzessive Integration des neuen Standortes Saint Paul in den LTS-Konzern
•	Abschluss einer Betriebsvereinbarung zur Einführung eines neuen Bonusmodells für außertarifliche Mitarbeiter:innen und zur Einführung von Mitarbeiterentwicklungsgesprächen, zudem Start der Ausarbeitungen eines Performance-Management-Systems
•	Abschluss des Führungskräfteentwicklungsprogramms für alle Führungskräfte
•	Weiteres Management der Covid-19-Situation mit Hilfe des Corona-Teams
•	Erstellung und Entscheidung einer Strategie zum betrieblichen Gesundheitsmanagement gemeinsam mit der neuen Betriebsärztin
•	Einführung des mobilen Arbeitens nach dem Auslaufen der entsprechenden Covid-19-Maßnahmen
•	Herr H. Werner Lüscher hat das Unternehmen zum 31. Dezember 2021 verlassen. Er trug bis zu seinem Ausscheiden als Mitglied des Vorstands die Verantwortung für den Finanzbereich, die IT sowie die Logistik. Diese Verantwortungsbereiche wurden zum 1. Januar 2022 auf die bestehenden Vorstände aufgeteilt. Die Funktion des CFO hat Herr Ulrich Sielaff übernommen.

3. Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Alle Angaben zur Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage beziehen sich auf die Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung, die Konzernbilanz und die Konzern-Kapitalflussrechnung der DDS. Die Gesamtleistung setzt sich hierbei aus den Umsatzerlösen und der Bestandsveränderung zusammen.

Ertragslage

Im Berichtsjahr betrugen die Nettoumsatzerlöse 340,9 Mio. € (Vorjahr: 296,2 Mio. €). Dabei stiegen die Erlöse aus Produktion und Handelswaren um 21,7 % auf 308,6 Mio. €, während bei den sonstigen Umsatzerlösen ein Rückgang um 24,1 % auf 32,5 Mio. € zu verzeichnen war. In den Erlösen aus Produktion und Handelswaren waren 12,9 Mio. € und in den sonstigen Umsatzerlösen 2,5 Mio. € enthalten, die von der im August 2022 erworbenen Tochtergesellschaft LTS Therapy-Systems, LLC., St. Paul/USA generiert wurden.

Der Zuwachs bei den Erlösen aus Produktion und Handelswaren ist zu einem großen Teil in der sich aus dem Vorjahr fortsetzenden positiven Entwicklung bei den Nikotin-TTS (+18,0 Mio. €) begründet. Bereits in 2021 wurde der Tech-Transfer für zwei neue Produkte bei der LTS AG abgeschlossen. Zudem wirkte sich eine starke Marktnachfrage sowohl bei der LTS AG als auch bei der LTS Corp. erfreulich aus. Besonders erwähnenswert ist auch die Entwicklung der Hormonpflaster bei der LTS AG (+10,0 Mio. €), die aufgrund der Initiative der britischen Gesundheitsbehörde zur Förderung des Einsatzes der hormonhaltigen Medikamente in der Menopause ein sehr starkes Wachstum erzielen konnten. Die Umsätze der Bph/Nal-Wafer stiegen um 11,0 Mio. €. Hauptverantwortlich dafür ist die neue Tochtergesellschaft in den USA (9,2 Mio. €). Die Umsätze der LPP-Wafer erholten sich schrittweise von den durch Covid-19 verursachten Umsatzrückgängen in den Vorjahren und lagen um 5,0 Mio. € über dem Vorjahreswert. Zudem wirkten sich Preiserhöhungen positiv aus. Zuwächse wurden auch bei den Parkinson-Pflastern (+3,7 Mio. €) und den Empfängnisverhütungspflastern (+3,3 Mio. €) realisiert. Die Übernahme der Empfängnisverhütungspflaster durch einen neuen Vertriebspartner im Vorjahr und das Auffüllen der Distributionskanäle nach der Übernahme trugen maßgeblich zu dieser erfreulichen Entwicklung bei. Dagegen verfehlten aufgrund eines rückläufigen Marktes die Nitroglycerin-Pflaster (-1,5 Mio. €) die Vorjahreszahlen. Hier wirkte sich zudem der Wegfall einer jährlichen Ausgleichszahlung zur Absicherung der LTS-Investitionen aus.

Die sonstigen Umsatzerlöse mit 32,5 Mio. € blieben 10,3 Mio. € hinter dem Vorjahreswert zurück. Hauptgrund ist die Auflösung eines Investitionszuschusses im Vorjahr für ein Projekt, das beendet ist, sowie die Berechnung einer Contingency in Zusammenhang mit diesem Projekt. Zudem konnten die Umsätze aus Lizenzzahlungen die Vorjahreszahlen nicht ganz erreichen. Gegenläufig dazu erhöhten sich die Umsätze aus F&E um 1,3 Mio. €, davon wurden 2,5 Mio. € von LTS Therapy Systems, LLC, St. Paul, erzielt.

Unter Berücksichtigung der Erhöhung des Bestands an fertigen und unfertigen Erzeugnissen (Bestandsveränderung) um 1,5 Mio. € (Vorjahr +0,5 Mio. €) betrug die Gesamtleistung 342,4 Mio. € (Vorjahr: 296,7 Mio. €). Auf die neue Tochtergesellschaft sind davon 13,9 Mio. € entfallen (Umsatz 15,4 Mio. €, Bestandsveränderung -1,5 Mio. €).

Es wurden in 2022 11,2 Mio. € an sonstigen betrieblichen Erträgen erzielt (Vorjahr: 8,0 Mio. €). Die Zunahme der sonstigen betrieblichen Erträge um 3,2 Mio. € war im Wesentlichen auf einen Ertrag resultierend aus der Umbewertung der Rückdeckungsversicherung gem. IDW (3,2 Mio. €) zurückzuführen. Ferner wurden Erträge aus der teilweisen Auflösung einer in 2021 erfolgten Einzelwertberichtung (1,0 Mio. €), aus periodenfremden Forschungszulagen (0,5 Mio. €) sowie höhere Kursgewinne (+1,0 Mio. €) verbucht. Dagegen sanken die Erträge aus der Auflösung von Rückstellungen gegenüber Vorjahr um 2,5 Mio. €.

Mit einem Materialaufwand von 118,1 Mio. € (Vorjahr: 88,4 Mio. €) stieg die Materialaufwandsquote (Materialaufwand in % der Gesamtleistung) von 29,8 % im Vorjahr auf 34,5 % im Berichtsjahr. Dieser Anstieg war zum einen beeinflusst durch die stark gestiegenen Energiekosten aufgrund des Ukraine-Konflikts im Geschäftsjahr und zum anderen durch die höheren sonstigen Umsatzerlöse im Vorjahr bei LTS AG. Zudem wirkte sich bei LTS Corp neben einem geänderten Produktmix aus, dass bei einem Produkt bisher vom Kunden beigestellter Wirkstoff schrittweise immer mehr von LTS US eingekauft wurde.

Der Personalaufwand bewegte sich mit 109,6 Mio. € um 10,6 Mio. € über dem Vorjahreswert von 99,0 Mio. €. Dabei entfallen 6,2 Mio. € auf die neue Tochtergesellschaft. Gegenüber Vorjahr erhöht sich die durchschnittliche Zahl der Arbeitnehmer:innen im Konzern insgesamt um 158 auf 1.318 Personen. In dieser Zahl sind 178 Mitabeiter:innen von LTS Therapy Systems, LLC, St. Paul enthalten. Gegenüber Vorjahr wurden bei LTS AG höhere Aufwendungen für die Altersversorgung sowie für Gratifikationen verbucht. Dagegen reduzierten sich die Kosten für Abfindungen sowie die Zuführungen zur Altersteilzeit. Für den Anstieg der Personalkosten bei der LTS Corp. im Konzern sind zu einem großen Teil die geänderten Wechselkursverhältnisse verantwortlich. Zusätzlich wurden im Jahresdurchschnitt 79 (Vorjahr: 16) Leiharbeitnehmer:innen beschäftigt, deren Kosten in den sonstigen betrieblichen Aufwendungen ausgewiesen werden. Der neue Standort Saint Paul ist seit Unternehmenszugang im Durchschnitt mit 9 Leiharbeitnehmer:innen in diesen Zahlen enthalten.

Die Abschreibungen betrugen 116,4 Mio. € und liegen damit um 17,9 Mio. € über Vorjahresniveau. Im Berichtsjahr wurden 22,9 Mio. € Abschreibungen bei der neuen Tochtergesellschaft verbucht, insbesondere Abschreibungen auf den Firmenwert (18,7 Mio. €) sowie auf Kundenbeziehungen (2,9 Mio. €). Ferner erfolgte aufgrund der Nachaktivierung von Nebenkosten eine außerplanmäßige Abschreibung (3,8 Mio. €) auf den bei Erstkonsolidierung der LTS im Jahr 2014 aktivierten Firmenwert. Im Vorjahr war bei LTS AG eine außerplanmäßige Abschreibung auf das Anlagevermögen (8,0 Mio. €) erforderlich. Davon entfielen 7,0 Mio. € auf Equipment für ein beendetes Projekt. Der dafür erhaltene Investitionszuschuss wurde bei den sonstigen Erlösen gezeigt. Ferner wurde im Zusammenhang mit diesem Projekt eine weitere außerplanmäßige Abschreibung von 0,9 Mio. € auf Gebäude vorgenommen (Impairment). Zudem erfolgte eine Abschreibung auf das Umlaufvermögen (unübliche Höhe) von 2,0 Mio. €. Dies betraf die in den sonstigen Erlösen enthaltene Contingency-Forderung.

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen stiegen in 2022 um 13,4 Mio. € auf 41,3 Mio. €. Zum einen erhöhten sich die Kosten für Leiharbeitnehmer:innen bei LTS AG (+3,0 Mio. €) aufgrund der höheren Produktionsleistung, zum anderen waren bei LTS AG Mehrkosten für Reparaturen und Wartung (+1,4 Mio. €) zu verzeichnen. Die Steuer- und Rechtsberatungskosten lagen 1,2 Mio. € über dem Vorjahreswert. Es wurden zudem Rückstellungen für Garantieleistungen (0,9 Mio. €) gebildet. Weiter zu nennen sind als größere Positionen höhere Kosten für Patente, Software und Reisen. Konzernweit stiegen die Kursverluste gegenüber Vorjahr um 2,1 Mio. €. Der Anteil von LTS Therapy Systems, LLC, St. Paul, an den übrigen betrieblichen Kosten betrug 2,0 Mio. €. Rückläufig dagegen waren die Kosten für Fremdleistungen F&E (-1,2 Mio. €) bei LTS AG. In 2021 waren Beträge für ein auslizenziertes Entwicklungsprojekt angefallen, die aber an unseren Kunden weiterberechnet wurden.

Die Zinsen und ähnlichen Aufwendungen betrugen 25,5 Mio. € (Vorjahr: 31,1 Mio. €) und entfielen zum überwiegenden Teil auf Verbindlichkeiten gegenüber Gesellschaftern sowie einer mittelbar beteiligten natürlichen Person und zwei fremden dritten juristischen Personen. In 2022 sind zudem im Laufe des Jahres 2,9 Mio. € an Darlehenszinsen sowie 0,1 Mio. € an Kreditprovisionen resultierend aus der Finanzierung des Beteiligungserwerbs einer neuen Tochtergesellschaft bei LTS US und mit der damit verbundenen Darlehensaufnahme von 235 Mio. € angefallen. Ferner wurden 2,3 Mio. € an Zinsen aus der Zuführung zur Pensionsrückstellung saldiert mit den Erträgen aus der Rückdeckungsversicherung verbucht. Diese beiden Positionen haben sich insgesamt gegenüber Vorjahr um 7,1 Mio. € reduziert. In diesem Zusammenhang fielen gegenläufig im aktuellen Jahr 0,9 Mio. € Zinsaufwand resultierend aus der Umbewertung der Rückdeckungsversicherung gem. IDW an.

Im Geschäftsjahr 2022 wurde Aufwand aus Steuern vom Einkommen in Höhe von 0,0 Mio. € gegenüber 0,4 Mio. € Aufwand im Vorjahr ausgewiesen. Der Saldo von 0,4 Mio. € resultiert aus einem verminderten latenten Steueraufwand in Höhe von 1,4 Mio. € und einem höheren laufenden Steueraufwand in Höhe von 1,0 Mio. € im Vergleich zum Vorjahr. Die Veränderung ergibt sich im Wesentlichen aus der im Jahr 2021 erfassten Anpassung der passiven latenten Steuer auf die im Rahmen der Erstkonsolidierung der LTS AG aktivierten stillen Reserven auf den zum 1. Januar 2022 gültigen Konzernsteuersatz von 30,35 % (vorher 29,825 %). Dieser Effekt betrug im Vorjahr einmalig 1,1 Mio. €.

Die Differenz bei den laufenden Ertragsteuern setzt sich aus höheren inländischen Ertragsteuern von 0,9 Mio. €, höheren ausländischen Personensteuern auf das Ergebnis der LTS Partnership von 0,4 Mio. € und den um 0,3 Mio. € verminderten ausländischen Ertragsteuern der LTS Corp. und LTS Properties Corp. zusammen. Die höheren inländischen Ertragsteuern sind begründet in einem im Vergleich zum Vorjahr besseren Unternehmensergebnis und damit auch höherem zu versteuerndem Einkommen. Bei den ausländischen Personensteuern auf das Ergebnis der LTS Partnership wirkt sich die Entwicklung des USD-Wechselkurses in 2022 negativ aus. Ausländische Ertragsteuern der LTS Corp. und der LTS Properties sind im Wesentlichen durch die steuerlich wirksamen Abschreibungen auf den Firmenwert und die aktivierten stillen Reserven aus dem Erwerb von LTS StP in 2022 vermindert.

Die Erhöhung der sonstigen Steuern gegenüber Vorjahr von 0,4. Mio. € resultierte aus Kurseffekten bei den sonstigen Steuern der LTS Corp. und Quellensteuern, die bei Zahlungen an die LTS AG einbehalten wurden.

Das Berichtsjahr wurde mit einem Konzern-Jahresfehlbetrag von -56,5 Mio. € (Vorjahr: -40,2 Mio. €) abgeschlossen.

Finanzlage

In 2022 reduzierte sich der Bestand an liquiden Mitteln um 6,4 Mio. € auf 105,9 Mio. €. Zu diesem Abbau führten im Wesentlichen Liquiditätsabflüsse aus Investitionstätigkeit (-268,3 Mio. €) hauptsächlich resultierend aus dem Erwerb der neuen Tochtergesellschaft (Tapemark, Inc.) der LTS Corp. Der Cashflow aus Finanzierungstätigkeit betrug 203,9 Mio. €. Hier wirkte sich insbesondere die Aufnahme eines Darlehens von 235 Mio. € zur Finanzierung des Beteiligungserwerbs der neuen Tochtergesellschaft aus. Es waren zudem Liquiditätszuflüsse aus laufender Geschäftstätigkeit von 56,3 Mio. € sowie wechselkursbedingte Veränderungen des Finanzmittelbestands von +1,7 Mio. € zu verzeichnen.

Die DDS war stets in der Lage, ihre Zahlungsverpflichtungen zu erfüllen.

Vermögenslage

Per 31. Dezember 2022 betrugen die bei der Erstkonsolidierung in 2014 aufgedeckten stillen Reserven im immateriellen Anlagevermögen 167,9 Mio. € (Vorjahr: 235,9 Mio. €) und im Sachanlagevermögen 37,8 Mio. € (Vorjahr: 39,1 Mio. €).

Die immateriellen Vermögensgestände erhöhten sich in 2022 gegenüber Vorjahr um 91,4 Mio. € auf 330,0 Mio. €. Grund war der Erwerb der LTS Therapy Systems, LLC, St. Paul. Zum Jahresende belief sich unter Berücksichtigung von außerplanmäßigen Abschreibungen der aktivierte Firmenwert der neuen Tochtergesellschaft auf 81,8 Mio. € und der Wert der Kundenbeziehungen auf 75,4 Mio. €.

Es fand in 2022 ein Zugang zum Konsolidierungskreis in Höhe von 40,3 Mio. € statt. Daneben wurden im Berichtsjahr 16,1 Mio.€ in Sachanlagen investiert. Nach Abschreibungen (-21,7 Mio. €) und währungsumrechnungsbedingten Veränderungen (+3,2 Mio. €) erhöht sich der Buchwert des Sachanlagevermögens um 37,9 Mio. € auf 230,1 Mio. € (Vorjahr: 192,2 Mio. €).

Die Finanzanlagen stiegen um 6,1 Mio. € aufgrund des Erwerbs einer Beteiligung der LTS AG in 2022.

Die Höhe der unter den Vorräten ausgewiesenen Bilanzposten von 85,1 Mio. € (Vorjahr: 72,9 Mio. €) beruht im Wesentlichen auf der sich aus dem Absatzforecast ergebenden Lagerhaltung der LTS.

Die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen resultierten überwiegend aus der operativen Geschäftstätigkeit der LTS und nahmen im Vergleich zum Vorjahresstichtag um 18,7 Mio. € auf 72,8 Mio. € zu. Davon entfielen auf LTS Therapy Systems, LLC, St. Paul, 7,7 Mio. €.

Die sonstigen Vermögensgegenstände stiegen von 57,8 Mio. € im Vorjahr auf 59,0 Mio. €. Die Vermögensgegenstände mit einer Restlaufzeit unter einem Jahr sanken um 3,0 Mio. €, die Vermögensgegenstände mit einer Restlaufzeit über einem Jahr (vornehmlich Rückdeckungsversicherungen für Versorgungszusagen) verzeichneten eine Zunahme um 4,2 Mio. €.

Die liquiden Mittel reduzierten sich in 2022 um 6,4 Mio. € auf 105,9 Mio. €.

Der nicht durch Eigenkapital gedeckte Fehlbetrag reduzierte sich von 102,1 Mio. € im Vorjahr auf 15,5 Mio. € in 2022. Zwei Gesellschafter leisteten Zuzahlungen in das Eigenkapital der Gesellschaft von insgesamt 148,3 Mio. €. Diese werden in der Kapitalrücklage gezeigt. Gegenläufig dazu war ein Konzern-Jahresfehlbetrag von 56,5 Mio. € zu verzeichnen. Ferner schlug eine Veränderung der Eigenkapitaldifferenz aus Währungsumrechnung von -5,2 Mio. € gegenüber Vorjahr zu Buche.

Die Rückstellungen verzeichneten eine Zunahme von 4,6 Mio. € auf 127,4 Mio. €. Hier wirkte sich der Anstieg der Pensionsrückstellungen um +4,6 Mio. € auf 101,6 Mio. € aus.

Es wurden in 2022 235,0 Mio. € an Verbindlichkeiten gegenüber Kreditinstituten aufgrund der Darlehensaufnahme zur Finanzierung des Beteiligungserwerbs der neuen Tochtergesellschaft der LTS Corp. ausgewiesen.

Die erhaltenen Anzahlungen auf Bestellungen und die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen resultierten überwiegend aus der operativen Geschäftstätigkeit der LTS. Die Anzahlungen auf Bestellungen sanken gegenüber Vorjahr um 1,2 Mio. € auf 7,0 Mio. €. Die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen stiegen dagegen um 7,9 Mio. € auf 14,7 Mio. € an.

Die Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen reduzierten sich um 143,1 Mio. € auf 40,6 Mio. €. Es wurden 148,3 Mio. € aus den Gesellschafterdarlehen in das Eigenkapital eingebracht. An Darlehenszinsen sind 5,2 Mio. € in 2022 angefallen.

Die sonstigen Verbindlichkeiten sanken um 15,0 Mio. € auf 434,5 Mio. €. In den sonstigen Verbindlichkeiten sind 420,0 Mio. € (Vorjahr: 432,6 Mio. €) an Darlehensverbindlichkeiten gegenüber einer mittelbar beteiligten natürlichen Person und 2 fremden dritten juristischen Personen enthalten. Ferner gingen die Steuerverbindlichkeiten um 3,9 Mio. € auf 9,4 Mio. € zurück.

Vermögens- und Kapitalstruktur

DDS Konzern (ohne LTS Therapy Systems, LLC)

Aktiva

	31.12.2021
	Mio EUR	%
A. Anlagevermögen	430,8	58,9
B. Übrige langfristige Vermögenswerte	45,1	6,2
C. Flüssige Mittel	112,3	15,4
D. Übriges kurzfristiges Umlaufvermögen	143,0	19,5
Bilanzsumme	731,2	100,0

Passiva

	31.12.2021
	Mio EUR	%
A. Eigenkapital	-102,1	-14,0
B. Fremdkapital langfristig	119,3	16,3
C. Mittelfristiges Fremdkapital	37,8	5,2
D. Kurzfristiges Fremdkapital	676,2	92,5
Bilanzsumme	731,2	100,0

Aktiva

	31.12.2022
	Mio EUR	%
A. Anlagevermögen	600,2	65,9
B. Übrige langfristige Vermögenswerte	49,3	5,4
C. Flüssige Mittel	99,8	11,0
D. Übriges kurzfristiges Umlaufvermögen	161,5	17,7
Bilanzsumme	910,9	100,0

Passiva

	31.12.2022
	Mio EUR	%
A. Eigenkapital	5,5	0,6
B. Fremdkapital langfristig	120,8	13,3
C. Mittelfristiges Fremdkapital	260,9	28,6
D. Kurzfristiges Fremdkapital	523,7	57,5
Bilanzsumme	910,9	100,0

Gesamtaussage zum Geschäftsverlauf

Der Konzern hat sich in 2022 unter Berücksichtigung des Ergebnisbeitrages des Standortes Saint Paul über Plan entwickelt.

III. Prognosebericht

Die Geschäftsführung erwartet für das Geschäftsjahr 2023 einen deutlichen Anstieg der Umsatzerlöse. Von dieser Verbesserung entfällt ein großer Teil auf die neue Tochtergesellschaft. Bei den Produktionsumsätzen werden insbesondere Zuwächse bei den Opioid-OTF und den Raucherentwöhnungsprodukten prognostiziert.

Das für 2023 geplante EBITDA zeigt ebenfalls eine deutliche Verbesserung gegenüber 2022.

Die Investitionen in das Sachanlagevermögen werden die Höhe der Abschreibungen auf das Sachanlagevermögen deutlich übertreffen. Als Schwerpunkte der Investitionstätigkeit sind Anschaffungen von Maschinen und Fertigungsanlagen sowie insbesondere ein Ausbau der Gebäudeinfrastruktur vorgesehen.

Unter den in der Geschäftsplanung für 2023 getroffenen Annahmen können aus dem bereits vorhandenen Finanzmittelbestand und dem positiven Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit die Investitionstätigkeit gesteigert und die Zinszahlungen aus den bestehenden Darlehensverbindlichkeiten geleistet werden, ohne dass es zu einer wesentlichen Verringerung des Bestandes an liquiden Mitteln kommen wird.

Die tatsächlichen Ergebnisse können von den Erwartungen über die voraussichtliche Entwicklung abweichen.

Seit April 2022 beläuft sich die Wochenarbeitszeit bei LTS AG auf 38,0 Stunden. Eine Veränderung daran ist derzeit nicht geplant.

Der Tarifabschluss vom Dezember 2021 hat eine Gültigkeit bis 31. Oktober 2023. Aufgrund der verschiedenen gesellschaftlichen Rahmenbedingungen (z. B. Energiekrise, Tarifabschlüsse in Chemie und anderen Branchen) wird die Geschäftsleitung vermutlich bereits im Frühjahr mit dem Betriebsrat in Gespräche eintreten, um einen gemeinsamen Weg in der Entgeltpolitik zu finden. Darüber hinaus wurde im Dezember 2022 an alle Mitarbeiter:innen der LTS AG ein steuer- und abgabenfreier Betrag in Höhe von 1.300 € im Rahmen der Inflationsausgleichsprämie ausgezahlt.

Die Verhandlungen mit unserem Betriebspartner zur Veränderung der betrieblichen Altersversorgung wurden in 2022 mit entsprechenden Vereinbarungen abgeschlossen und Beratungsangebote für die Beschäftigten im Laufe des Jahres angeboten.

Die Mitarbeiterzufriedenheit ist ein Ziel der Unternehmensleitung von LTS, welches kontinuierlich gepflegt wird. Indikatoren für die Mitarbeiterzufriedenheit sind aus unserer Sicht:

1. Abwesenheits- und Krankheitsquoten

Die Krankenstatistik für 2022 weist eine durchschnittliche Ausfallquote von 6,3 % bei LTS AG, 1,8 % bei LTS Corp. und 2,5 % am neuen Standort Saint Paul (seit Zugang zum 19. August 2022) aus. Der Krankenstand unterliegt auch weiteren Einflussfaktoren, wie z. B. jahreszeitlich bedingten Erkrankungen. In 2022 kam es noch weiterhin zu erhöhten Ausfallzeiten durch die Folgen der Covid-19-Pandemie.

2. Personalfluktuation

Die Mitarbeiterfluktuation beläuft sich bei der LTS AG auf ca. 7,4 % (exkl. Praktikant:innen und Aushilfen), bei LTS Corp. auf ca. 8,2 % und bei LTS Therapy Systems, LLC auf ca. 36 %.

Die Anzahl an Eigenkündigungen sowohl bei gewerblichen Mitarbeitenden als auch bei Angestellten und im Akademikerbereich sind bei LTS AG gegenüber den Vorjahren leicht erhöht. Die Gründe hierfür sind meistens individueller Natur, dennoch können gesellschaftliche Tendenzen (offene Arbeitsmarktsituation, größeres Interesse an Work Life Balance etc.) auch bei der LTS nicht ausgeschlossen werden. Hierauf werden wir in den nächsten Jahren auch mit weiteren Maßnahmen zum Employer Branding ein größeres Augenmerk richten. Auch werden wir verstärkt weitere Strategien entwickeln, wie wir in Zukunft die Herausforderungen zur Findung, Förderung und Bindung von Mitarbeitenden erfolgreich angehen.

3. Inanspruchnahme betrieblicher Einrichtungen der LTS AG

Die Frequentierung von Kantine, betriebsärztlichem Dienst und Betriebskindergarten (bis zu 30 von 30 Plätzen belegt) ist weiterhin sehr gut.

Im 4. Quartal 2022 konnten wir wieder flächendeckend über alle Abteilungen Teammaßnahmen (gemeinsame Restaurantbesuche etc.) ermöglichen, was gut angenommen wurde.

Der Growth-Journey-Tag in Andernach am 24. Juni 2022 war ein großer Erfolg unter Beteiligung einer großen Mehrheit; dies zum positiven Nutzen eines Verständnisses der LTS-Strategie, des kollegialen Netzwerks und des gegenseitigen Austausches.

4. Zusammenarbeit mit dem Betriebsrat der LTS AG

Die Zusammenarbeit mit dem Betriebsrat ist sehr kooperativ, auf Augenhöhe und wird durch das gegenseitige Vertrauen bestimmt. Die Mitbestimmungs-, Mitwirkungs- und Initiativrechte des Betriebsrats und (soweit gegeben) der Schwerbehindertenvertretung werden beachtet und eingehalten. Auch zeigen beide Seiten große Bereitschaft, sich gegenseitig frühzeitig bei Themen abzustimmen.

Die Betriebsratswahl im April/Mai 2022 hat zu keiner Veränderung in der Zusammenarbeit geführt. Seit dieser Wahl gibt es wieder 3 freigestellte Betriebsräte.

Wir bemühen uns weiterhin um die Mitarbeiterzufriedenheit durch gute Arbeitsbedingungen (betriebliche Altersversorgung, medizinische Betreuung, Kinderbetreuung, angenehmes Umfeld (Neubauten), gute Einrichtung der Arbeitsplätze). Ebenso legen wir einen Schwerpunkt auf ein Führungsteam auf allen Ebenen, das auf ein ergebnisbasiertes, werteorientiertes und respektvolles Führen aufbaut.

Mit Unterstützung der im Dezember 2021 neu eingestellten Betriebsärztin setzen wir einen weiteren Schwerpunkt auf den Ausbau des betrieblichen Gesundheitsmanagements.

5. Leadership

Die in 2022 eingeführten Key Behaviors (Führung, Teamwork, Unternehmertum, Kundenorientierung und Verantwortung) und die begonnene Einführung von HR-Instrumenten (z. B. neues Bonusmodell, Entwicklungsgespräche) stellen eine wichtige Grundlage für die LTS-Führungsphilosophie dar. Diese basiert auf Vertrauen, Verantwortung, Respekt und Delegation von Befugnissen mit dem Ziel der Weiterentwicklung der derzeitigen LTS-Kultur zu einer ausgeprägteren, offeneren Leistungs- und Feedbackkultur.

Die in 2020 gestarteten Führungskräfteentwicklungstrainings mit der Unterstützung von 3 externen Trainer:innen für die LTS AG wurden für alle Führungskräfte im Herbst 2022 abgeschlossen und insgesamt sehr positiv aufgenommen. Sowohl die fachlichen Inputs, verschiedenen Reflexionsmöglichkeiten als auch die Erweiterung der abteilungsübergreifenden kollegialen Netzwerke werden als sehr wertvoll empfunden. Die Fortführung des Programms für alle neuen Führungskräfte ist in Planung.

IV. Risiken- und Chancenbericht

Die Drug Delivery Systems Beteiligungs GmbH erbringt Risk-Management-Dienstleistungen für die LTS. Die übergeordnete Risikoberichterstattung erfolgt an den Vorstand der LTS AG. Dieser beschäftigt sich regelmäßig mit den vielfältigen Geschäftsrisiken, denen die Unternehmen der LTS- Gruppe ausgesetzt sind.

Die LTS hat ihre Risikostrategie und die, auf den risikopolitischen Grundsätzen basierende, Aufbau- und Ablauforganisation des Risk Management in einer Risk Management Policy und einer Standard Operation Procedure dokumentiert.

Die wesentlichen Aufgaben des Risk Management umfassen die Identifikation, Bewertung, Analyse, Steuerung, Kommunikation und Dokumentation von Risiken sowie die Überwachung von Risiken und beschlossenen Maßnahmen.

Für die Bewertung wird der Zeitraum bis zum Ablauf der nächsten beiden Geschäftsjahre zugrunde gelegt. Die Beurteilung erfolgt in Hinblick auf die Eintrittswahrscheinlichkeit und das potenzielle Schadensausmaß.

Die prozessunabhängige Überwachung des Risk Management erfolgt durch den Vorstand, ggf. unter Einbeziehung externer Prüfer.

Im Folgenden wird auf die - auf Basis der Bewertung im Rahmen des LTS-Risk-Managements - wichtigsten Risiken und Chancen eingegangen.

Compliance

Als Pharmaunternehmen unterliegt LTS umfangreichen Regularien, insbesondere im Hinblick auf Zulassung und Produktion. Die Einhaltung dieser Vorschriften ist für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung der Produkte von essenzieller Bedeutung. Ein Verstoß gegen Vorschriften kann zu rechtlichen Einschränkungen des Handlungsspielraumes, Sanktionen, Verlusten und Rufschädigungen führen. Dem trägt die LTS durch das etablierte Compliance-Management-System Rechnung.

Produktion

Die Möglichkeit einer Fertigungsunterbrechung ist aufgrund der häufig nur für einen Standort vorliegenden Zertifizierung ein Risiko. Eine Fertigungsunterbrechung kann dazu führen, dass LTS vorgesehene Liefertermine nicht einhalten kann. In Abhängigkeit der Dauer einer Lieferverzögerung und der Sicherheitsbestände der Kunden könnte sich eine Unterbrechung der Versorgung des Marktes mit Produkten ergeben.

LTS hat eine Vielzahl von Maßnahmen etabliert, um das Risiko einer Fertigungsunterbrechung zu vermindern. Dazu zählen u. a. planmäßige Inspektion, Wartungen und Instandhaltung der Maschinen, Anlagen und der Infrastruktur, ein adäquates Ersatzteilmanagement sowie umfangreiche vorbeugende Brandschutzmaßnahmen. In Hinblick auf Brandschutz und Katastrophenhilfe wird eine adäquat ausgebildete und ausgerüstete Werkfeuerwehr unterhalten. Insgesamt hat die Thematik Environment, Health und Safety einen hohen Stellenwert. Die Norm ISO 50001, die sich im Wesentlichen mit dem nachhaltigen Umgang mit Energien befasst, ist etabliert. In Hinblick auf "business continuity" wurden für wesentliche Produkte mit den Kunden Business-Impact-Analysen durchgeführt und die Risiken sowie die etablierten Maßnahmen betrachtet.

Absatzmarkt

Grundlegende Risiken bestehen im Hinblick auf zukünftige Entwicklungen der Gesundheitsmärkte sowie im Zusammenhang mit den Marktaktivitäten der Kunden.

Generell können sich in wichtigen Märkten zukünftig Kostensenkungsmaßnahmen im Gesundheitswesen ergeben, die sich negativ auf Absatz und Umsatz auswirken können. Außerdem können Änderungen in dem Verschreibungsverhalten der Ärzte oder in dem Verhalten der Patienten die Entwicklung von Absatz und Umsatz beeinflussen.

Daneben spielt das Marktverhalten der Kunden eine große Rolle. Da LTS keinen Direktvertrieb betreibt, werden die Entscheidungen, in welchen Märkten und mit welchem Marketingaufwand die von LTS produzierten Arzneimittel in den Markt gebracht werden, bei den Kooperationspartnern getroffen. Eine Einflussnahme von LTS auf die Vermarktung erfolgt nur mittelbar.

Im Zusammenhang mit dem Parkinson-Pflaster haben die LTS und ihr Kunde im Jahre 2019 Patentverletzungsklagen gegen 2 Konkurrenten erhoben. Die Klagen waren gegen die geplante Vermarktung von Neupro ^® -Generika durch die beiden Unternehmen gerichtet. Beide Unternehmen hatten unabhängig voneinander Zulassungsanträge eingereicht. Beide Klagen wurden abgewiesen, dagegen wurde jeweils Berufung eingelegt, beide Verfahren wurden miteinander verbunden, da es um das gleiche Patent geht und um die Frage, ob dies wirksam ist.

Am 4. Oktober 2022 fand in diesem konsolidierten Berufungsverfahren eine mündliche Verhandlung vor dem Berufungsgericht in Washington statt. Im nächsten Schritt wird nun das Urteil des Berufungsgerichts erwartet. Bislang ist noch kein Neupro ^® -Generikum auf dem US-Markt.

Zwei Kunden der LTS Corp. bzw. Lizenznehmer der LTS AG sind unmittelbar von Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Opioid-Krise in den USA betroffen. Beide Kunden hatten daher ein Insolvenzverfahren (Chapter 11) eingeleitet.

Die Entscheidung des Berufungsgerichts über die Berufung eines unserer Kunden gegen die Entscheidung des Bezirksgerichts, die Genehmigung des Plans unseres Kunden durch das Insolvenzgericht aufzuheben, steht noch aus. Unser Kunde kann das Insolvenzverfahren nicht beenden, solange der Insolvenzplan nicht bestätigt ist. Offene Forderungen der LTS bis zur Insolvenz können daher (noch) nicht bezahlt werden.

Im Juni 2022 trat der Insolvenzplan des anderen Kunden in Kraft und offene Forderungen der LTS wurden ausgeglichen.

Zwei Konkurrenten unseres Kunden sowie unser Kunde haben ihren jahrelangen Rechtsstreit über generische Versionen des Opioid-Abhängigkeitstherapeutikums Suboxone beendet. In einer Mitteilung an die National Stock Exchange of India Ltd. erklärte unser Kunde, dass alle Rechtsstreitigkeiten beigelegt wurden.

Demnach besteht aus Sicht der LTS kein Risiko mehr, dass aufgrund der durch die beiden Konkurrenten erhobenen Klagen, die Vermarktung des durch LTS Corp. am Standort in West Caldwell gefertigte Suboxone ^® Generikums eingestellt werden müsste. Dabei ist natürlich nicht ausgeschlossen, dass andere Unternehmen Patentverletzungen in diesem Zusammenhang geltend machen könnten, dies wird jedoch als gering eingestuft.

Um den Einfluss von Partnerstrategien auf die Absatzopportunitäten der LTS zu verringern, wurden einerseits Eigenprojekte (LTS-interne Auswahl Wirkstoffe) und andererseits die Entwicklung neuer innovativer Darreichungsformen initiiert.

Die Entwicklung und der Einsatz neuer innovativer Darreichungsformen und/oder neuer innovativer Produkttechnologien kann die Anzahl der mittels LTS-Technologie vermarktungsfähigen Wirkstoffe erhöhen und damit den potenziellen Absatzmarkt erweitern. Die Entwicklung neuer Darreichungsformen und Produkttechnologien ist mit einem Investitionsrisiko verbunden.

Beschaffungsmarkt

Als Folge der hohen Qualitätsanforderungen bei der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten kommt dem Risiko einer unzureichenden Qualität der von Dritten bezogenen Materialien eine wesentliche Bedeutung zu. Dieses Risiko wird dadurch verstärkt, dass für "Schlüsselmaterialien" eines Produktes vielfach nur ein Lieferant qualifiziert ist und die Qualifizierung eines zweiten Lieferanten, sofern möglich, häufig mit einem hohen Zeit- und Kostenaufwand verbunden ist.

Die hohen Qualitätsanforderungen können dazu führen, dass bereits im Falle des Austausches eines Ausgangsstoffes oder eines Herstellers eines Materials relevante Beeinträchtigungen der Materialeigenschaften nicht per se ausgeschlossen werden können.

Da bei einzelnen LTS-Produkten viele Lieferanten nicht in der Lage sind, die Anforderungen der Pharmavorschriften zu erfüllen, und aufgrund des erheblichen Aufwands zur Qualifizierung und Pflege mehrerer Lieferanten, ist LTS bei einigen wichtigen Rohstoffen auf einen einzigen Lieferanten angewiesen. Dadurch ergibt sich das Risiko einer Beeinträchtigung der Versorgungssicherheit, das in bestimmten Fallkonstellationen auch mit einem potenziell bestandsgefährdenden Schadensausmaß verbunden sein kann. Mit essenziellen Lieferanten wurde vereinbart, dass eine ggf. geplante Einstellung der Produktion eines Materials im Vorfeld angekündigt wird, damit LTS in einem solchen Fall über ausreichend Zeit für die Suche nach einem alternativ einsetzbaren Lieferanten oder Material verfügt.

Die Möglichkeit einer Versorgungsunterbrechung infolge des Ausfalls eines Lieferanten soll, soweit kaufmännisch sinnvoll und regulatorisch möglich, durch Qualifizierung eines jeweils zweiten Lieferanten (second source of supply) oder eines jeweils zweiten Produktionsstandortes des vorhandenen Lieferanten reduziert werden.

Vorübergehend kann eine Beeinträchtigung der Versorgungssicherheit auch aus Kapazitätsengpässen in der internationalen Transportbranche folgen. LTS begegnet diesem Risiko mit einer langfristig orientierten Einkaufsstrategie und situativen Anpassungen des Bestellverhaltens.

Im Beschaffungsbereich können neben der Versorgungssicherheit auch steigende Rohstoff- und Energiepreise zu betrachten sein, falls diese nicht an die Kunden weitergegeben werden können. Steigende Rohstoffpreise können sich u. a. aus einer Verknappung des Marktangebots oder aus einer monopolähnlichen Stellung von Lieferanten ergeben.

In 2022 haben sich in Europa und Nordamerika deutlich höhere Inflationsraten als in den Vorjahren ergeben. Der Inflationsanstieg hat sich für LTS vor allem in einem sehr hohen Preisanstieg für Energie ausgewirkt. Es wird damit gerechnet, dass der in 2022 erfolgte Anstieg der Energiepreise zu einem gewissen Ausmaß auch in 2023 fortbestehen und auch indirekt zu Preiserhöhungen bei Lieferanten führen wird. Gestiegene Kosten (Material, Personal, Energie) werden - soweit möglich - durch Preiserhöhungen kompensiert.

In 2022 haben sich in Deutschland die Rahmenbedingungen für die Gasversorgung signifikant geändert. Eine Gasmangellage und eine Kontingentierung von Gaslieferungen unter Steuerung der Bundesnetzagentur mit der Folge einer Unterversorgung bzw. Nichtversorgung mit Gas für LTS und damit eine Beeinträchtigung der Betriebsbereitschaft lassen sich aktuell nicht komplett ausschließen. Um dem zu begegnen, wurden kurzfristige Einsparungsmöglichkeiten beim Gasverbrauch geprüft und Maßnahmen initiiert. Insbesondere soll Anfang 2023 die Möglichkeit geschaffen werden, einen Großteil des Gasbedarfs im Fall einer Versorgungslücke durch die Nutzung von Leichtöl als alternativer Energiequelle zu ersetzen.

Arbeitsmarkt

Für den LTS-Unternehmenserfolg sind qualifizierte und engagierte Mitarbeiter:innen eine entscheidende Grundlage. LTS erwartet in den nächsten Jahren weiterhin einen intensiven Wettbewerb um qualifizierte Arbeitskräfte. Wettbewerbsfähige Personalanreizsysteme, gute Arbeitsbedingungen und eine zeitgemäße Führungskultur werden als Voraussetzungen für eine nachhaltige Deckung des Arbeitskräftebedarfs betrachtet.

Aufgrund der hohen Ausfallzahlen infolge der Pandemie und des knappen Arbeitsmarktes ist die Verfügbarkeit von Personal zurzeit eine große Herausforderung, insbesondere für den Bereich der Produktion. Dabei sind insbesondere viele kurzfristige Personalausfälle im Augenblick nicht durch Leiharbeitskräfte zu kompensieren, da auch diese zurzeit nicht ausreichend verfügbar sind.

Wettbewerb

LTS verfügt über schützenswertes Wissen und hoch vertrauliche Informationen. Ein Wissenstransfer an direkte Wettbewerber könnte die bestehenden Wettbewerbsvorteile von LTS bedrohen.

Patentschutz

LTS verfügt über ein starkes Patentportfolio. Dieses bietet Schutz vor Nachahmern und eine Grundlage für Lizenzeinnahmen. Es besteht das Risiko, dass insbesondere Generika-Anbieter versuchen, Patente anzugreifen, um möglichst früh vor Patentablauf in den Markt einzutreten. Laufen Patente aus oder kann LTS Patente nicht erfolgreich verteidigen, ist mit verstärktem Wettbewerb und damit verbundenem Preisdruck durch den Markteintritt von Generika-Anbietern zu rechnen.

Es besteht aber auch die Chance, dass Generika nicht, später als erwartet und weniger aggressiv in den Markt eintreten. Zudem bieten auslaufende Patente von Wettbewerbern die Möglichkeit, weitere Produkte zu platzieren.

Klagen Dritter in Hinblick auf vermeintliche Verletzung ihrer Patente oder sonstiger Schutzrechte durch LTS können die Entwicklung und Fertigung betroffener Produkte beeinträchtigen oder gar stoppen und LTS zu Schadenersatz- oder Lizenzzahlungen an Dritte verpflichten.

Die LTS-Patentabteilung begleitet die Entwicklungsprojekte und Produkte und nimmt in Zusammenarbeit mit den jeweiligen Fachabteilungen regelmäßig Beurteilungen der Patentsituation vor. Hierdurch wird das Risiko vermindert.

Haftungsrisiken

Bedeutende Haftungsfälle (bis hin zu einer potenziell bestandsgefährdenden Höhe) könnten sich insbesondere aus dem Patentrecht oder der Produkthaftung ergeben. Das Produkthaftungsrisiko wird durch das etablierte Qualitätssicherungssystem sowie vertragliche Vereinbarungen vermindert.

Darüber hinaus wird dieses Risiko, wie auch viele andere, finanziell durch entsprechend gestaltete Versicherungsverträge reduziert. Die Rahmenbedingungen für den Abschluss von Versicherungsverträgen können sich verändern. Aktuell wird es auf dem Versicherungsmarkt zunehmend schwieriger, Schäden wegen Opioiden in Haftpflichtversicherungsverträgen auf dem nordamerikanischen Markt zu versichern. Dies kann die Möglichkeit zur Risikoverminderung negativ beeinflussen.

Rechtsstreitigkeiten

Die Rechtsabteilung der LTS betreut und überwacht alle laufenden und künftigen Rechtsstreitigkeiten. Derzeit sind keine wesentlichen Rechtsstreitigkeiten anhängend.

Epidemie-/Pandemierisiken

Eine Epidemie oder Pandemie könnte in Abhängigkeit des Ausmaßes vorübergehend zu einer Fertigungsunterbrechung führen, insbesondere auf Grund eines konzentrierten Ausfalls von Beschäftigten, einer Beeinträchtigung der Versorgungssicherheit (Ausfall von Lieferanten oder Spediteuren), eingeschränkter Verfügbarkeit von Dienstleistern oder Vorgaben von Behörden.

Die COVID-19-Pandemie beschäftigt uns seit Februar 2020.

Bei der LTS AG gibt es weiterhin ein Corona-Team, das regelmäßig (mind. 1x / Woche) und bedarfsangepasst tagt. Dieses interdisziplinäre Team setzt sich aus verschiedenen Leitungsfunktionen (HR, Qualität, Produktion, Marketing, Arbeitssicherheit), der Betriebsärztin sowie Vertreter:innen des Betriebsrats zusammen, reagiert auf aktuelle Situationen (Gesetzesänderungen, Infektionslage, etc.), bereitet im Namen der Geschäftsleitung Entscheidungen und Kommunikationen vor und setzt diese um.

In 2022 konnten verschiedene Phasen mit erhöhter Inzidenz auch im Werk nicht vollends vermieden werden, wobei durch die gemeinsame routinierte Vorgehensweise und Entscheidungen von Schutzmaßnahmen zu jeder Zeit bei der Belegschaft ein gutes Sicherheitsgefühl vorhanden war und Personalausfälle in den meisten Fällen gut gemanagt werden konnten.

Insgesamt verzeichnen wir 2020/2021/2022 nachgewiesene Fälle von COVID-19 infizierten Mitarbeiter:innen:

a) LTS AG:	513
b) LTS Corp:	121
c) LTS Therapy Systems, LLC:	31	(19. Aug. - 31. Dez. 2022)

Insgesamt verzeichnen wir bisher aufgrund von direktem oder indirektem Einfluss von COVID-19 (z. B. Kontaktpersonen, präventive Schutzmaßnahmen) folgende Anzahl an Ausfalltagen:

a) LTS AG:	1.211	(Vorjahr: 1.078)
b) LTS Corp:	243	(Vorjahr: 314)
c) LTS Therapy Systems, LLC:	155	(19. Aug. - 31. Dez. 2022)

Cyber-Risiken

Eine Unterbrechung der Verfügbarkeit der IT-Systeme oder eine Verletzung der Verfügbarkeit, Integrität oder Vertraulichkeit von Daten könnten die Geschäfts- und Produktionsprozesse beeinträchtigen.

LTS hat Maßnahmen zur Sicherung des Betriebs der IT-Infrastruktur, der IT-Systeme und der Unternehmensdaten etabliert. Diese beinhalten u. a. eine IT-Sicherheitsstrategie sowie die kontinuierliche Weiterentwicklung der IT-Infrastruktur.

Ukraine-Krieg

In Bezug auf den Ukraine-Krieg besteht das Risiko, dass sich Auswirkungen auf die Beschaffung in Form eines spürbaren Preisanstiegs für Energie sowie dadurch bedingte Preiserhöhungen bei Rohstoff-Lieferanten ergeben können. Für einen durch diese Krise bedingten Ausfall von Lieferanten gibt es momentan keine Anzeichen. LTS hat keine Lieferanten in der Ukraine oder Russland. Bisher hat LTS auch keine Kenntnis von Vorlieferanten aus der Ukraine oder aus Russland.

Vertriebsseitig sind geringe Auswirkungen möglich. Lieferungen von Arzneimitteln nach Russland unterliegen derzeit zwar keinen Exportverboten, Beeinträchtigungen können aber angesichts der gegen Russland gerichteten Sanktionen (Zahlungsverkehr) nicht ausgeschlossen werden. Die Produktumsätze für den russischen Markt liegen in der Regel unter 1 % der Umsätze der LTS.

Rückstellungen

Soweit für erkennbare finanzielle Risiken Rückstellungen gebildet wurden, besteht grundsätzlich das Risiko einer späteren Mehrbelastung.

V. Ausblick

Die LTS wird ihre Position in der Entwicklung und Produktion von innovativen transdermalen Darreichungsformen für Wirkstoffe behaupten. Dazu wird auch der Kauf der Tapemark, Inc. und die daraus resultierende Integration des neuen LTS-Standorts in St. Paul, MN, USA, beitragen, da LTS damit im wichtigsten Zielmarkt, den USA, wieder über Entwicklungsfähigkeiten und einen weiteren Standort mit Produktionsfähigkeiten verfügt. Des Weiteren hat sich die Geschäftsleitung dazu entschlossen, ein neues pharmazeutisches Technikum zu etablieren, um zukünftig noch zielgerichteter die Anforderungen des Marktes bedienen zu können. Damit verbunden ist auch eine Vergrößerung der Flächen für die Herstellung sowie die Erweiterung des Gefahrstofflagers. Es werden auch weiterhin die organisatorischen Voraussetzungen geschaffen und die erforderlichen Investitionen in den Entwicklungsbereichen getätigt, um den Unternehmenserfolg bei hohen und steigenden Anforderungen an innovative Applikationsformen dauerhaft zu sichern. Dazu gehört auch der geplante Aus- und Umbau des Gebäudes für F & E sowie für Qualitätskontrolle.

Mittelfristig sollten bereits sehr erfolgreiche Hauptumsatzträger ihre ambitionierte Marktposition auch gegen generische Konkurrenz weitgehend behaupten und neu eingeführte Produkte zu einem deutlichen Umsatzwachstum führen.

Das Spektrum der von LTS angebotenen Darreichungsformen wird durch die Aktivitäten zu der MAP-Technologie erweitert. Diese Innovationsanstrengungen werden mit der Beteiligung an Micron untermauert. Mit der MAP-Technologie wird die Applikation von nicht oder schlecht haut-permeierenden Wirkstoffen ermöglicht.

Grundsätzlich geht die Geschäftsführung davon aus, dass der Konzern gut aufgestellt ist und seine erfolgreiche Entwicklung fortsetzen wird.

Andernach, den 5. Mai 2023

Drug Delivery Systems Beteiligungs GmbH

Die Geschäftsführung

Ulrich Sielaff

Sebastiaan M. von Buijtenen

Konzernbilanz auf den 31. Dezember 2022

der Drug Delivery Systems Beteiligungs GmbH, Andernach

AKTIVA:

				Zum Vergleich 31.12.2021
	EUR	EUR	EUR	T-EUR
A. Anlagevermögen
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
1. Entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	196.983.661,94			163.113
2. Geschäfts- oder Firmenwert	129.988.239,12			73.961
3. Geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau	3.031.734,28			1.547
		330.003.635,34		238.621
II. Sachanlagen
1. Grundstücke, grundstücksgleiche Rechte und Bauten einschließlich der Bauten auf fremden Grundstücken	152.056.175,19			135.425
2. Technische Anlagen und Maschinen	49.980.264,73			31.051
3. Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	15.435.865,39			15.677
4. Geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau	12.598.578,90			10.041
		230.070.884,21		192.194
III. Finanzanlagen
Beteiligungen		6.065.897,58		0
			566.140.417,13	430.815
B. Umlaufvermögen
I. Vorräte
1. Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe	52.198.826,47			42.838
2. Unfertige Erzeugnisse, unfertige Leistungen	24.813.878,06			22.492
3. Fertige Erzeugnisse und Waren	12.109.896,68			9.361
4. Geleistete Anzahlungen	635.731,48			148
5. Erhaltene Anzahlungen	-4.657.586,68			-1.916
		85.100.746,01		72.923
II. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände
1. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen	72.819.998,18			54.100
2. Forderungen gegen verbundene Unternehmen	0,00			1.334
3. Sonstige Vermögensgegenstände	59.018.529,76			57.799
		131.838.527,94		113.233
III. Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten		105.858.811,59		112.303
			322.798.085,54	298.459
C. Rechnungsabgrenzungsposten			3.853.432,46	1.682
D. Aktive latente Steuern			155.185,21	216
E. Nicht durch Eigenkapital gedeckter Fehlbetrag			15.461.377,46	102.117
			908.408.497,80	833.289

PASSIVA:

			Zum Vergleich 31.12.2021
	EUR	EUR	T-EUR
A. Eigenkapital
I. Gezeichnetes Kapital	26.000,00		26
II. Kapitalrücklage	406.392.576,80		258.070
III. Korrekturposten für Währungsumrechnungsdifferenzen	6.503.610,27		11.663
IV. Konzernbilanzverlust	-428.383.564,53		-371.876
	-15.461.377,46		-102.117
davon nicht durch Eigenkapital gedeckt:	15.461.377,46		102.117
		0,00	0
B. Rückstellungen
1. Rückstellungen für Pensionen und ähnliche Verpflichtungen	101.594.468,37		97.004
2. Steuerrückstellungen	955.574,41		504
3. Sonstige Rückstellungen	24.864.508,08		25.278
		127.414.550,86	122.786
C. Verbindlichkeiten
1. Verbindlichkeiten gegenüber Kreditinstituten	235.000.000,00		0
2. Erhaltene Anzahlungen auf Bestellungen	7.040.334,19		8.208
3. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	14.668.662,86		6.765
4. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen	40.602.000,00		183.694
davon Darlehensverbindlichkeiten:	(40.602.000,00)		(183.694)
5. Sonstige Verbindlichkeiten	434.533.531,69		449.549
davon Darlehensverbindlichkeiten:	(419.963.779,94)		(432.565)
		731.844.528,74	648.216
D. Rechnungsabgrenzungsposten		615.463,85	560
E. Passive latente Steuern		48.533.954,35	61.727
		908.408.497,80	833.289

Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung für die Zeit vom 1. Januar bis 31. Dezember 2022

der Drug Delivery Systems Beteiligungs GmbH, Andernach

			2021
	EUR	EUR	T-EUR
1. Umsatzerlöse		340.926.809,65	296.241
2. Erhöhung des Bestands an fertigen und unfertigen Erzeugnissen		1.490.171,93	508
3. Andere aktivierte Eigenleistungen		1.744.595,93	1.126
4. Sonstige betriebliche Erträge		11.219.068,64	8.037
		355.380.646,15	305.912
5. Materialaufwand
a) Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und für bezogene Waren	-113.761.187,64		-84.840
b) Aufwendungen für bezogene Leistungen	-4.336.846,55		-3.562
		-118.098.034,19
		237.282.611,96	217.510
6. Personalaufwand
a) Löhne und Gehälter	-90.257.587,31		-81.948
b) Soziale Abgaben und Aufwendungen für Altersversorgung und für Unterstützung	-19.313.263,38		-17.048
		-109.570.850,69
7. Abschreibungen
a) auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen	-116.448.570,46		-96.503
b) auf Vermögensgegenstände des Umlaufvermögens, soweit diese die in der Kapitalgesellschaft üblichen Abschreibungen überschreiten	0,00		-2.000
		-116.448.570,46
8. Sonstige betriebliche Aufwendungen		-41.333.334,52	-27.916
9. Sonstige Zinsen und ähnliche Erträge		286.091,04	29
10. Zinsen und ähnliche Aufwendungen		-25.506.352,62	-31.132
davon an verbundene Unternehmen:		-(5.231.177,92)	-(7.168)
11. Steuern vom Einkommen und vom Ertrag		6.418,81	-374
12. Ergebnis nach Steuern		-55.283.986,48	-39.382
13. Sonstige Steuern		-1.223.584,56	-832
14. Konzern-Jahresfehlbetrag		-56.507.571,04	-40.214
15. Konzernverlustvortrag aus dem Vorjahr		-371.875.993,49	-331.662
16. Konzernbilanzverlust		-428.383.564,53	-371.876

Konzernanhang für das Geschäftsjahr 2022

der Drug Delivery Systems Beteiligungs GmbH, Andernach

1. Allgemeine Angaben zum Konzernabschluss

1.1 Aufstellung des Konzernabschlusses

Die Drug Delivery Systems Beteiligungs GmbH, Andernach, stellt gemäß § 290 HGB, unter Beachtung der einschlägigen Rechtsnormen, einschließlich der Deutschen Rechnungslegungs Standards, einen Konzernabschluss auf.

Die Drug Delivery Systems Beteiligungs GmbH mit Sitz in Andernach wird unter der Handelsregisternummer HRB 24838 beim Amtsgericht Koblenz geführt.

1.2 Gliederung der Bilanz und der Gewinn- und Verlustrechnung

Die Gliederung erfolgt in der für große Kapitalgesellschaften vorgesehenen Form der §§ 266 und 275 Abs. 2 HGB.

1.3 Angaben zum Konsolidierungskreis

In den Konzernabschluss werden nach den Vorschriften der Vollkonsolidierung gemäß §§ 300 ff. HGB alle Unternehmen einbezogen, an denen die Muttergesellschaft die Mehrheit der Stimmrechte besitzt (§ 290 HGB).

Der Konsolidierungskreis erfasst folgende rechtlich selbständigen Gesellschaften (Zeitpunkt der Erstkonsolidierung):

―	Drug Delivery Systems Beteiligungs GmbH, Andernach - Mutterunternehmen -
―	LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach (1. November 2014)
―	LTS Lohmann Therapy Systems Corp., West Caldwell, New Jersey/USA (1. November 2014)
―	LTS Lohmann Therapy Systems Partnership L.P., West Caldwell, New Jersey/USA (1. November 2014)
―	LTS Lohmann Therapy Systems Properties Corp., West Caldwell, New Jersey/USA (1. November 2014)
―	IIS Innovative Injektions-Systeme GmbH & Co. KG, Andernach (1. November 2014)
―	IIS Innovative Injektions-Systeme Verwaltungs-GmbH, Andernach (1. November 2014)
―	LTS Therapy Systems, LLC., St. Paul, Minnesota/USA (19. August 2022)

At Equity-Konsolidierung

―	Micron Biomedical, Inc., Atlanta, Georgia/USA (22. November 2022)

1.4 Angaben zu den Konsolidierungsmethoden

Die Kapitalkonsolidierung erfolgte bis zum Inkrafttreten des BilMoG zum 1. Januar 2010 gemäß § 301 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 HGB a. F. nach der Buchwertmethode.

Seit dem 1. Januar 2010 schreibt das Gesetz für die Kapitalkonsolidierung von neu in den Konsolidierungskreis aufgenommenen Gesellschaften die Erwerbsmethode vor. Nach der Erwerbsmethode muss die Erstkonsolidierung gemäß § 301 Abs. 1 Satz 2 HGB nach der Neubewertungsmethode erfolgen. Hierbei werden die stillen Reserven und Lasten vollständig aufgedeckt.

Die Verrechnung des Beteiligungsbuchwerts beim Mutterunternehmen mit dem anteiligen Eigenkapital des Tochterunternehmens ist zwingend zu dem Zeitpunkt durchzuführen, zu dem das Unternehmen Tochterunternehmen wurde.

Die aufgedeckten stillen Reserven werden über die voraussichtliche Nutzungsdauer der Vermögensgegenstände abgeschrieben.

Können produktspezifische Kundenbeziehungen identifiziert werden, erfolgt, wenn möglich, eine lineare Abschreibung des Fair Value über individuell bestimmte Nutzungsdauern, wobei die Abschreibungszeiträume hier zwischen 26 und 290 Monaten liegen.

Können individuelle Nutzungsdauern nicht ermittelt werden, wird ein Abschreibungszeitraum von 10 Jahren unterstellt.

Ein im Rahmen der Erstkonsolidierung entstandener Geschäfts- oder Firmenwert wird im Konzern planmäßig über einen Zeitraum von 10 Jahren abgeschrieben. Die Kundenbeziehungen sind ein wesentlicher Werttreiber des Firmenwerts. Kundenstammanalysen belegen eine im Wesentlichen stabile Kundenbindung über mehrere Jahre. Auch die in den Ewerb eingeflossenen Synergie- und Strategie-Aspekte wirken sich langfristig aus. Die Geschäftsführung der Drug Delivery Systems Beteiligungs Gmbh ist daher bei der Festlegung der Abschreibungsdauer davon ausgegangen, dass ein Zeitraum von 10 Jahren angemessen ist.

Die produktspezifischen Kundenbeziehungen sowie der angesetzte Goodwill unterliegen einer regelmäßigen Überprüfung hinsichtlich ihrer Werthaltigkeit. Gibt es Hinweise auf eine Wertminderung, erfolgt eine außerplanmäßige Abschreibung.

Wurden für übrige Vermögenswerte bei der Erstkonsolidierung wertgewichtete Restnutzungsdauern ermittelt, wird hierüber linear abgeschrieben. Diese betragen bei Grundstücken und Gebäuden 420 Monate, bei technischen Anlagen zwischen 72 Monaten und 74 Monaten und bei Betriebs- und Geschäftsausstattung 67 Monate.

Anteile an einem assoziierten Unternehmen werden nach der Equity-Methode bilanziert. Nach der Equity-Methode werden die Anteile bei der erstmaligen Erfassung mit den Anschaffungskosten angesetzt. Der Buchwert wird angepasst, um Änderungen des Konzernanteils am Nettovermögen des assoziierten Unternehmens seit dem Erwerbszeitpunkt abzubilden.

Im Rahmen der Schuldenkonsolidierung wurden die konzerninternen Schuldverhältnisse gemäß § 303 HGB aufgerechnet.

Zwischenergebnisse aus konzerninternen Lieferungen und Leistungen werden gemäß § 304 HGB eliminiert.

Die Aufwendungen und Erträge, die aus dem konzerninternen Lieferungs- und Leistungsverkehr stammen, sind gemäß § 305 HGB konsolidiert worden.

2. Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden

Bei den in den Konzernabschluss einbezogenen Unternehmen werden einheitlich die Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden der Muttergesellschaft angewendet. Soweit hiervon abweichende Wertansätze aus den Jahresabschlüssen der Tochtergesellschaften übernommen wurden, sind diese für die Vermittlung eines den tatsächlichen Verhältnissen entsprechenden Bildes der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Konzerns von untergeordneter Bedeutung.

Die angewandten Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden sind gegenüber dem Vorjahr, mit Ausnahme der durch die Erstanwendung des IDW Rechnungslegungshinweises FAB 1.021 notwendigen Umbewertungen, unverändert:

Soweit Altersversorgungsverpflichtungen durch kongruente Rückdeckungsversicherungen abgesichert sind, erfolgt erstmals zum 31.Dezember 2022 eine kongruente Bewertung der Altersversorgungsverpflichtungen und der Forderungen gegen Versicherungsunternehmen. Dabei werden die Aktivwerte mit den Werten der Rückstellungen für Pensionen und ähnliche Verpflichtungen angesetzt (Passivprimat).

Die Vergleichbarkeit zum Vorjahresabschluss ist durch die Erweiterung des Konsolidierungskreises eingeschränkt. Dieser erweiterte sich mit Mirkung zum 19. August 2022 um die LTS Therapy Systems, LLC., St. Paul, Minnesota, einer 100% Tochtergesellschaft der LTS Lohmann Therapy Systems, Corp.

Im Folgenden werden die wesentlichen Auswirkungen auf Bilanz und GuV durch die Einbeziehung der LTS Therapy Systems, LLC. in den Konsolidierungskreis aufgezeigt. Dabei wird die LTS STP in der Spalte "exkl. STP" wie ein fremder Dritter dargestellt.

Bilanz

AKTIVA

	2022 inkl. STP	2022 exkl. STP	2021 exkl. STP
	EUR	EUR	EUR
A. Anlagevermögen
I. Immaterielle Vermögensgegenstände	330.003.635	172.776.572	238.621.184
II. Sachanlagen	230.070.884	190.909.777	192.193.490
III. Finanzanlagen	6.065.898	236.501.330	0
B. Umlaufvermögen
I. Vorräte	85.100.746	83.024.564	72.923.215
II. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände	131.838.528	124.065.823	113.233.347
III. Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten	105.858.812	99.803.829	112.302.858
C. Rechnungsabgrenzungsposten	3.853.432	3.646.074	1.681.274
D. Aktive latente Steuern	155.185	155.185	215.834
E. Nicht durch Eigenkapital gedeckter Fehlbetrag	15.461.377	0	102.117.341
Bilanzsumme	908.408.498	910.883.154	833.288.543

PASSIVA

	2022 inkl. STP	2022 exkl. STP	2022 exkl. STP
	EUR	EUR	EUR
A. Eigenkapital
I. Gezeichnetes Kapital	26.000	26.000	26.000
II. Kapitalrücklage	406.392.577	406.392.577	258.069.507
III. Korrekturposten für Währungsumrechnungsdifferenzen	6.503.610	6.213.267	11.663.145
IV. Konzernbilanzverlust	-428.383.565	-407.152.749	-371.875.993
V. Nicht durch Eigenkapital gedeckter Fehlbetrag	15.461.377	0	102.117.341
B. Rückstellungen	127.414.551	126.498.809	122.785.696
C. Verbindlichkeiten	731.844.529	729.755.832	648.216.034
D. Rechnungsabgrenzungsposten	615.464	615.464	559.950
E. Passive latente Steuern	48.533.954	48.533.954	61.726.862
Bilanzsumme	908.408.498	910.883.154	833.288.543

GuV

	2022 inkl. STP	2022 exkl. STP	2021 exkl. STP
	EUR	EUR	EUR
Gesamtleistung	342.416.982	328.516.037	296.748.670
aktivierte Eigenleistung und sonst. betriebliche Erträge	12.963.665	12.885.602	9.162.904
Materialaufwand	-118.098.034	-114.104.860	-88.401.509
Personalaufwand	-109.570.851	-103.326.547	-98.996.123
Abschreibungen	-116.448.570	-93.534.742	-98.502.662
Sonstige betriebliche Aufwendungen	-41.333.335	-39.349.038	-27.916.369
Finanzergebnis	-25.220.262	-25.220.497	-31.102.498
Ertrags- und sonstige Steuern	-1.217.166	-1.142.708	-1.206.695
Jahresfehlbetrag	-56.507.571	-35.276.755	-40.214.282

Immaterielle Vermögensgegenstände sind mit den Anschaffungskosten, vermindert um planmäßige lineare Abschreibungen, angesetzt.

Sachanlagen sind zu Anschaffungs- oder Herstellungskosten abzüglich planmäßiger Abschreibungen bewertet. Die Abschreibungen erfolgen über die wirtschaftliche Nutzungsdauer. Die Abschreibungen für Anlagenzugänge vor 2010 wurden - soweit steuerlich zulässig - degressiv vorgenommen. Auf die lineare Abschreibungsmethode wird übergegangen, sobald diese zu höheren Abschreibungsbeträgen führt. Ab 2010 wird neu angeschafftes Anlagevermögen linear abgeschrieben.

Bei den inländischen Gesellschaften werden bewegliche Vermögensgegenstände mit Einzelanschaffungs- oder Herstellungskosten bis EUR 800,00 seit dem Geschäftsjahr 2018 im Jahr der Anschaffung oder Herstellung in voller Höhe abgeschrieben.

Bei den US-amerikanischen Tochterunternehmen werden bewegliche Vermögensgegenstände mit Einzelanschaffungs- oder Herstellungskosten bis USD 1.000,00 im Jahr der Anschaffung oder Herstellung in voller Höhe abgeschrieben.

Außerplanmäßige Abschreibungen erfolgen bei voraussichtlich dauernder Wertminderung von immateriellen Vermögensgegenständen und Sachanlagen.

Finanzanlagen sind zu Anschaffungskosten bzw. bei voraussichtlich dauernder Wertminderung mit dem niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt. Zuschreibungen werden vorgenommen, wenn der Grund für die außerplanmäßige Abschreibung entfallen ist.

Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe sind mit ihren Anschaffungskosten bzw. mit dem niedrigeren Marktpreis bewertet.

Unfertige und fertige Erzeugnisse sind zu Herstellungskosten bzw. mit dem niedrigeren Marktpreis oder dem beizulegenden Wert bewertet. Die Ermittlung der Herstellungskosten erfolgt unter Einbeziehung der Material- und Fertigungseinzelkosten, der Material- und Fertigungsgemeinkosten sowie der fertigungsbedingten Abschreibungen. Kosten der allgemeinen Verwaltung, Aufwendungen für soziale Einrichtungen des Betriebs, für freiwillige soziale Leistungen und für die betriebliche Altersversorgung sowie Fremdkapitalzinsen werden nicht einbezogen.

Die Bewertung der Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände erfolgt zum Nennwert; erkennbare Risiken sind durch Einzelwertberichtigungen berücksichtigt. Darüber hinaus wird dem allgemeinen Kreditrisiko durch die Bildung einer angemessenen Pauschalwertberichtigung Rechnung getragen.

Die Bewertung der flüssigen Mittel erfolgt zum Nennwert. Sorten und Fremdwährungsguthaben werden nach § 256a HGB mit dem Devisenkassamittelkurs zum Bilanzstichtag bewertet.

Die Gesellschaft hat variable Zinszahlungsströme aus einem im Geschäftsjahr aufgenommenen Konsortialkreditvertrag durch einen Zinsswap (Payer Swap) ohne Floor auf der variabeln Seite abgesichert und sich hierbei für die Bildung einer Bewertungseinheit gem. § 254 HGB unter Beachtung der Vorgaben des IDW RS HFA 35 entschieden. Die Zusammenfassung von Grundgeschäft und Sicherungsinstrument im Rahmen der Bewertungseinheit erfolgte zum Abschlusszeitpunkt des Sicherungsinstruments. Mit der Bildung einer Bewertungseinheit ist die Bilanzierung unter Anwendung der Einfrierungsmethode verbunden: Solange die Sicherungsbeziehung Bestand hat, ist der wirksame Teil des Marktwertgewinns bzw. -verlusts aus dem Sicherungsinstrument weder bilanz- noch GuV-wirksam zu berücksichtigen (IDW RS HFA 35 Tz. 92).

Die Bewertung der Pensionsverpflichtungen (Gutachten vom Januar 2023) zu ihrem Barwert erfolgte nach den anerkannten Grundsätzen der Versicherungsmathematik mittels der Projected-Unit-Credit-Methode. Als biometrische Rechnungsgrundlagen wurden die Richttafeln 2018 G von Klaus Heubeck verwendet.

Nach der Novellierung des § 253 Abs. 2 HGB im Jahre 2016 verlängert sich der Zeitraum der Durchschnittsbildung bei der Ermittlung des Diskontierungszinssatzes von 7 auf 10 Jahre.

Für die Bestimmung des laufzeitadäquaten Rechnungszinses macht das Unternehmen von dem Wahlrecht nach § 253 Abs. 2 Satz 2 HGB Gebrauch, wonach eine pauschale Restlaufzeit von 15 Jahren zugrunde gelegt werden darf.

Der Bewertung der Pensionsrückstellung liegen dementsprechend ein Rechnungszinssatz von 1,78 % (Vorjahr: 1,87 %), basierend auf einem 10-Jahresdurchschnitt, sowie unverändert ein Anwartschaftstrend von 3,0 % und eine Fluktuationsrate von 3,5 % zugrunde.

Des Weiteren wurde ein Rententrend von 1,95 % (Vorjahr: 1,90 %) bei der Bewertung angesetzt.

Der Differenzbetrag, der sich zwischen der sieben- und zehnjährigen Durchschnittsbetrachtung ergibt, beträgt zum Bilanzstichtag T-EUR 7.588 (Vorjahr: T-EUR 11.641).

Deckungsvermögen und kongruente Pensionsverpflichtungen werden miteinander verrechnet.

Die Rückstellungen für die Altersteilzeit setzen sich aus den laufenden, den arbeitsvertraglich mit Beginn in 2023 oder später vereinbarten und den möglichen zukünftigen Altersteilzeitfällen (12-Jahresbetrachtung) zusammen.

Die Werte der laufenden und der vereinbarten Altersteilzeitfälle basieren auf einem versicherungsmathematischen Gutachten vom Januar 2023. Bei den möglichen zukünftigen Fällen liegt der Berechnung der durch die Betriebsvereinbarung vom 27. April/9. Mai 2016 inkludierte Mitarbeiterkreis im Zeitraum 2023 bis 2031 zugrunde und es wurde bei der Bildung der Rückstellung von einer Möglichkeit der Inanspruchnahme der Altersteilzeit durch den inkludierten Mitarbeiterkreis von rund 50 % ausgegangen.

Die Rückstellungen enthalten die im versicherungsmathematischen Gutachten mit einem Zinssatz von 0,43 % (Vorjahr: 0,34 %) bzw. bei den zukünftigen Fällen mit einem Zinssatz von 0,98 % sowie 0,90 % (Vorjahr: 0,87 % und 0,77 %) diskontierten, künftig zu leistenden Aufstockungsbeträge für den Block der laufenden Altersteilzeitfälle, ergänzt um den Erfüllungsrückstand.

Die Rückstellungen berücksichtigen die Risiken und ungewissen Verpflichtungen, die bis zum Abschlussstichtag entstanden sind und bis zum Tag der Bilanzaufstellung erkennbar waren. Die Bewertung erfolgt in Höhe des Erfüllungsbetrages, der nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung erforderlich ist, um zukünftige Zahlungsverpflichtungen abzudecken. Zukünftige Preis- und Kostensteigerungen werden berücksichtigt. Rückstellungen mit einer Restlaufzeit von mehr als einem Jahr werden mit dem ihrer Restlaufzeit entsprechenden durchschnittlichen Marktzinssatz abgezinst.

Die Bewertung der Jubiläumsrückstellung (Gutachten vom Januar 2023) zu ihrem Barwert erfolgte nach den anerkannten Grundsätzen der Versicherungsmathematik mittels der sogenannten Projected-Unit-Credit-Methode. Als biometrische Rechnungsgrundlagen wurden die Richttafeln 2018 G von Klaus Heubeck verwendet.

Für die Bestimmung des laufzeitadäquaten Rechnungszinses macht das Unternehmen von dem Wahlrecht nach § 253 Abs. 2 Satz 2 HGB Gebrauch, wonach eine pauschale Restlaufzeit von 15 Jahren zugrunde gelegt werden darf.

Der Bewertung der Jubiläumsrückstellung liegen ein Rechnungszinssatz von 1,44 %, basierend auf einem 7-Jahresdurchschnitt (Vorjahr: 1,35 %), sowie unverändert ein Anwartschaftstrend von 3,0 % und eine Fluktuationsrate von 3,5 % zugrunde.

Die Bewertung der Verbindlichkeiten erfolgt zu ihrem Erfüllungsbetrag.

Die auf der Passivseite ausgewiesenen erhaltenen Anzahlungen auf Bestellungen betreffen Anzahlungen eines Kooperationspartners, die der Vorfinanzierung von Erweiterungsinvestitionen dienen und die gemäß den vertraglichen Regelungen über die Preisfeststellungen mit Lieferungen verrechnet werden.

Bei der Ermittlung der latenten Steuern auf temporäre Differenzen zwischen den Handels- und Steuerbilanzen der Konzerngesellschaften ergibt sich im Berichtsjahr ein Überhang der aktiven latenten Steuern. Das Wahlrecht nach § 274 Abs. 1 Satz 2 HGB wird in Anspruch genommen und auf die Bildung dieser aktiven latenten Steuern verzichtet.

Der laufende Steuersatz für das Geschäftsjahr 2022 beträgt 30,35 % (Körperschaftssteuer inkl. Solidaritätszuschlag 15,825 %, Gewerbesteuer 14,525 %).

Bei den übrigen Konzerngesellschaften wurden abweichende Steuersätze entsprechend berücksichtigt.

Passive latente Steuern auf temporäre Differenzen bei der LTS Lohmann Therapy Systems Partnership L.P., West Caldwell, New Jersey/USA wurden wie folgt gebildet:

Passive latente Steuern (aus HB I)

	31.12.2022	31.12.2021
	T-EUR	T-EUR
Sachanlagevermögen	745	725

Latente Steuern auf Konsolidierungsmaßnahmen nach § 306 HGB wurden wie folgt gebildet:

Aktive latente Steuern

	31.12.2022	31.12.2021
	T-EUR	T-EUR
Zwischengewinne Anlagevermögen/Umlaufvermögen	155	216

Passive latente Steuern

	31.12.2022	31.12.2021
	T-EUR	T-EUR
Kundenbeziehungen	36.328	49.145
Anlagevermögen	11.461	11.857
	47.789	61.002

Zum 31. Dezember 2022 bestehen im Konzern Verlustvorträge in Höhe von T-EUR 22.480.

Zum 31. Dezember 2022 bestehen bei der Drug Delivery Systems Beteiligungs GmbH Zinsvorträge nach § 8a KStG in Höhe von T-EUR 20.677 (Vorjahr: T-EUR 18.547).

3. Erläuterungen zur Konzernbilanz

Die Entwicklung der einzelnen Posten des Anlagevermögens ergibt sich aus dem Anlagengitter, das diesem Anhang als Anlage beigefügt ist.

Aus der Aufrechnung der Anschaffungskosten für den Erwerb der Aktien der LTS Lohmann Therapie-Systeme AG und dem anteiligen Eigenkapital zu Neuwerten im Erwerbszeitpunkt resultiert ein Firmenwert zum Zeitpunkt der Erstkonsolidierung von T-EUR 260.861.

Im Berichtsjahr wurden T-EUR 26.101 des Firmenwertes aus der Kapitalkonsolidierung planmäßig abgeschrieben. Somit beläuft sich der Firmenwert zum Bilanzstichtag auf T-EUR 47.860. Die planmäßige Abschreibung erfolgt linear über einen Zeitraum von 10 Jahren. Zudem wurden nachträgliche Anschaffungsnebenkosten in Höhe von T-EUR 4.141 aktiviert und anteilig auf die Restlaufzeit des Firmenwertes im Zeitpunkt des Aktienerwerbs abgeschrieben. In Summe beträgt der Firmenwert zum Ende des Jahres somit T-EUR 48.205.

Aus der Aufrechnung der Anschaffungskosten für den Erwerb der Anteile an der LTS Therapy Systems, LLC., St. Paul, Minnesota/USA, und dem anteiligen Eigenkapital zu Zeitwerten im Erwerbszeitpunkt resultieren immaterielle Vermögenswerte im Sinne von Kundenbeziehungen (T-USD 83.600) sowie ein Geschäfts- und Firmenwert (T-USD 106.955). Diese werden am Bilanzstichtag mit einem Buchwert von T-EUR 75.444 bzw. T-EUR 81.783 ausgewiesen.

Im Berichtsjahr erfolgten außerplanmäßige Abschreibungen in Höhe von T-EUR 15.051 und planmäßige Abschreibungen von T-EUR 6.505.

Im November hat die Gesellschaft eine Beteiligung von 14,27 % zu einem Anschaffungspreis von umgerechnet T-EUR 6.066 an der Micron Biomedical, Inc. Atlanta, Georgia/USA, erworben. Die Beteiligung wird at Equity bilanziert. Die Gesellschaft geht davon, da es sich hierbei trotz einer Beteiligungsquote von unter 20 % um ein assoziiertes Unterehmen handelt, da sie aufgrund eines Sitzes im Board einen maßgeblichen Einfluss ausübt.

Die übertragene Gegenleistung setzt sich wie folgt zusammen

	Beizulegende Zeitwerte zum Erwerbszeitpunkt
	in EUR
Barzahlung	4.124.809,60
einbehaltener Betrag zur Verrechnung mit von LTS auszuführenden TechTransfer-Leistungen	1.941.087,98
Übertragene Gegenleistung	6.065.897,58
Ansatz des assoziierten Unternehmens in der Konzernbilanz zum 31. Dezember 2022
Anschaffungskosten der 14,27%-Beteiligung "Micron"	6.065.897,58
- Anteil am Eigenkapital (Stand: 30. September 2022)	-333.829,22
= Unterschiedsbetrag	6.399.726,80
- Anteil an den stillen Reseven	0,00
= Geschäfts- oder Firmenwert	6.399.726,80

Aus Gründen der Unwesentlichkeit wird im Berichtsjahr im Konzern keine Abschreibung auf den Goodwill vorgenommen, sondern erst beginnend ab dem Folgejahr 2023. Insofern entspricht der Beteiligungsbuchwert zum 31. Dezember 2022 den historischen Anschaffungskosten.

Die sonstigen Vermögensgegenstände beinhalten Forderungen aus Rückdeckungsversicherungen mit einer Restlaufzeit von mehr als einem Jahr in Höhe von T-EUR 49.345 (Vorjahr: T-EUR 45.112). Außerdem werden Rückdeckungsversicherungen in Höhe von T-EUR 4.328 (Vorjahr: T-EUR 4.476) mit den korrespondierenden Pensionsverpflichtungen saldiert. Der Zeitwert des Deckungsvermögens entspricht den fortgeführten Anschaffungskosten sowie dem Erfüllungsbetrag der Pensionsverpflichtung.

Das Stammkapital der Gesellschaft beträgt T-EUR 26.

Kapitalrücklage

Die aus dem Einzelabschluss der Drug Delivery Systems Beteiligungs GmbH stammende Kapitalrücklage setzt sich wie folgt zusammen:

	T-EUR
Einbringung koporatives Agio	258.070
Zuzahlung Gesellschafter	148.323
	406.393

Mit Einbringungsvertrag vom 16. August 2022 leisten beide Gesellschafter eine Zuzahlung in das Eigenkapital der Gesellschaft gem. § 272 Abs. 2 Nr. 4 HGB durch Einbringung eines Teilbetrags aus den am 30. August 2019 gewährten Gesellschafterdarlehen in Höhe von jeweils EUR 74.161.534,70. Der Gesamtwert der eingebrachten Teilbeträge in Höhe von EUR 148.323.069,40 wurde in der Handelsbilanz der Gesellschaft in die Kapitalrücklage eingestellt.

Der Konzernbilanzverlust hat sich wie folgt entwickelt:

	T-EUR
Stand 1. Januar 2022	-371.876
Konzern-Jahresfehlbetrag	-56.508
Stand 31. Dezember 2022	-428.384

Der Konzernverlustvortrag aus dem Vorjahr betrug T-EUR -371.876.

Unter den sonstigen Rückstellungen sind im Wesentlichen Rückstellungen für Gratifikationen (T-EUR 7.719), ausstehende Rechnungen (T-EUR 4.571), Urlaubs- und Gleitzeitansprüche (T-EUR 4.195) sowie für Altersteilzeit (T-EUR 3.263) ausgewiesen.

Von den sonstigen Verbindlichkeiten entfallen auf Verbindlichkeiten aus Steuern T-EUR 9.419 (Vorjahr: T-EUR 13.295) sowie auf Verbindlichkeiten im Rahmen der sozialen Sicherheit T-EUR 84 (Vorjahr: T-EUR 126).

Aus dem nachfolgenden Verbindlichkeitenspiegel sind die Verbindlichkeiten nach ihren Restlaufzeiten (Vorjahreswerte in Klammern) ersichtlich.

		davon mit einer Restlaufzeit
	Gesamtbetrag 31.12.2022	bis zu einem Jahr	mehr als einem Jahr	mehr als fünf Jahren
	T-EUR	T-EUR	T-EUR	T-EUR
1. Verbindlichkeiten gegenüber Kreditinstitute	235.000	0	235.000	0
(Vorjahr)	(0)	(0)	(0)	(0)
2. Erhaltene Anzahlungen auf Bestellungen	r 7.040	1.123	5.917	4.113
(Vorjahr)	(8.208)	(1.722)	(6.486)	(4.564)
3. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	14.669	14.669	0	0
(Vorjahr)	(6.765)	6.765	(0)	(0)
4. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen	40.602	0	40.602	40.602
(Vorjahr)	(183.694)	0	(183.694)	(0)
5. Sonstige Verbindlichkeiten	434.534	14.570	419.964	419.964
(Vorjahr)	(449.549)	(16.984)	(432.565)	(0)
	731.845	30.362	701.483	464.679
	(648.216)	(25.471)	(622.745)	(4.564)

Die Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen bestehen gegenüber Gesellschaftern.

Die in den sonstigen Verbindlichkeiten ausgewiesenen Darlehen sind durch Forderungsabtretungen sowie durch Verpfändung von Anteilen an verbundene Unternehmen gesichert.

Die erhaltenen Anzahlungen auf Bestellungen sind durch Sicherungsübereignung des Umlaufvermögens in Höhe von T-EUR 5.289 (Vorjahr: T-EUR 5.712) gesichert.

Passive latente Steuern wurden im Rahmen der Erstkonsolidierung auf die aufgedeckten stillen Reserven gebildet. Differenzen aus dem erstmaligen Ansatz eines nach § 301 Abs. 3 HGB verbleibenden Unterschiedsbetrages (Firmenwert) sind unberücksichtigt geblieben. Aus der Folgekonsolidierung ergibt sich ein positiver Ergebniseffekt von T-EUR 13.213 (Vorjahr: T-EUR 11.930). Am Bilanzstichtag beträgt die passive latente Steuer T-EUR 47.789 (Vorjahr: T-EUR 61.002).

4. Erläuterungen zur Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung

Von den Umsatzerlösen entfallen auf:

	2022	2021
	T-EUR	T-EUR
Inland	30.048	25.507
Ausland	310.879	270.734
	340.927	296.241

Der Umsatz wird hauptsächlich mit transdermalen therapeutischen Systemen, oralen therapeutischen Filmen, Lizenzen und Auftragsentwicklungen erzielt. Eine Aufteilung der Konzernumsätze nach Umsatzgruppen ist folgender Übersicht zu entnehmen:

	2022		2021
	T-EUR	%	T-EUR	%
Erlöse aus Produkten	308.325	90,4	252.455	85,2
Dienstleistungen	12.505	3,7	11.156	3,8
Lizenzen	15.855	4,7	17.740	6,0
Handelswaren	293	0,1	1.089	0,4
Sonstige Erlöse	4.181	1,2	13.952	4,7
Bruttoumsatzerlöse	341.159	100,1	296.392	100,1
Erlösschmälerungen	-232	-0,1	-151	-0,1
Nettoumsatzerlöse	340.927	100,0	296.241	100,0

	Veränderung
	T-EUR	%
Erlöse aus Produkten	55.870	22,1
Dienstleistungen	1.349	12,1
Lizenzen	-1.885	-10,6
Handelswaren	-796	-73,1
Sonstige Erlöse	-9.771	-70,0
Bruttoumsatzerlöse	44.767	15,1
Erlösschmälerungen	-81	-53,6
Nettoumsatzerlöse	44.686	15,1

In den sonstigen betrieblichen Erträgen werden im Wesentlichen Erträge aus Kursgewinnen in Höhe von T-EUR 2.732 (Vorjahr: T-EUR 1.690) - davon Erträge aus der Stichtagsbewertung gemäß § 256a HGB in Höhe von T-EUR 1.268 (Vorjahr: T-EUR 1.618) - sowie Rückdeckungsversicherungen in Höhe von T-EUR 391 (Vorjahr: T-EUR 363) ausgewiesen.

Außerdem ist im Rahmen der Umbewertung gem. IDW RH FAB 1.021 ein sonstiger betrieblicher Ertrag von T-EUR 3.183 angefallen, der einen Ertrag von außerordentlicher Größenordnung darstellt.

Der Personalaufwand enthält Aufwendungen für Altersversorgung in Höhe von T-EUR 4.479 (Vorjahr: T-EUR 3.206).

Im Geschäftsjahr wurden außerplanmäßige Abschreibungen in Höhe von T-EUR 19.294 (Vorjahr: T-EUR 8.107) vorgenommen.

Abschreibungen auf Vermögensgegenstände des Umlaufvermögens wurden nicht vorgenommen (Vorjahr: T-EUR 2.000).

In den sonstigen betrieblichen Aufwendungen sind Aufwendungen aus der Stichtagsbewertung gemäß § 256a HGB in Höhe von T-EUR 2.299 (Vorjahr: T-EUR 258) enthalten.

Das Jahresergebnis enthält die folgenden wesentlichen periodenfremden Aufwendungen und Erträge: Erträge aus der Auflösung von Rückstellungen in Höhe von T-EUR 2.552 (Vorjahr: T-EUR 4.947), Erträge aus der Auflösung von Wertberichtigungen T-EUR 1.000 (Vorjahr: T-EUR 0), Erträge aus Forschungszulage T-EUR 538 (Vorjahr: T-EUR 0) sowie Abschreibungen auf Forderungen aus Lieferungen und Leistungen beim Umlaufvermögen T-EUR 222 (Vorjahr: 271).

Der Zinsaufwand entfällt mit T-EUR 3.742 (Vorjahr: T-EUR 10.516) auf die Aufzinsung und den Zinsänderungseffekt langfristiger Rückstellungen. Der Zinsaufwand entfällt mit T-EUR 13.876 (Vorjahr: T-EUR 13.941) auf bestehende Darlehen und mit T-EUR 2.927 auf ein im Berichtsjahr abgeschlossenes Bankdarlehen.

Aus der Umbewertung gemäß des Rechnungslegungshinweises IDW RH FAB 1.021 sind im Berichtsjahr Zinsaufwendungen von T-EUR 896 angefallen

Es wurden Erträge aus Rückdeckungsversicherungen in Höhe von T-EUR 1.505 (Vorjahr: T-EUR 1.093) mit dem Zinsaufwand verrechnet.

5. Angaben zur Konzern-Kapitalflussrechnung

Die im Geschäftsjahr gezahlten Zinsen betrugen T-EUR 9.445 (Vorjahr: T-EUR 13.945) und das gezahlte Vewahrentgelt belief sich auf T-EUR 214 (Vorjahr: T-EUR 293).

6. Sonstige finanzielle Verpflichtungen

Zum 31. Dezember 2022 beträgt der Gesamtbetrag der sonstigen finanziellen Verpflichtungen T-EUR 127 (Vorjahr: T-EUR 30). Es bestehen Verpflichtungen aus Miet- und Leasingverhältnissen in Höhe von T-EUR 127 (Vorjahr: T-EUR 30). Des Weiteren bestehen langfristige Abnahmeverpflichtungen in Höhe von T-EUR 2.483 (Vorjahr: T-EUR 255).

7. Sonstige Angaben

7.1. Zahl der Mitarbeiter:innen

Die durchschnittliche Mitarbeiterzahl stellt sich wie folgt dar:

	2022	2021
Angestellte	701	623
Gewerbliche Mitarbeiter:innen	617	537
	1.318	1.160

Die durchschnittliche Mitarbeiterzahl wurde ohne Arbeitnehmer:innen in Elternzeit, ohne Arbeitnehmer:innen in der Passivphase der Altersteilzeit, ohne Auszubildende und ohne den Vorstand der LTS Lohmann Therapie-Systeme AG ermittelt.

7.2 Geschäftsführung

	Sebastiaan M. van Buijtenen (seit dem 28. März 2022), M. Sc., Riehen/Schweiz, Chairman of the Executive Board bei der LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
	Ulrich Sielaff, Rechtsanwalt, Bonn, Chief Financial Officer bei der LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Gemäß § 286 Abs. 4 HGB i. V. m. § 314 Abs. 3 HGB wird auf die Angabe der Gesamtbezüge verzichtet.

7.3 Aufstellung des Anteilsbesitzes

	Anteil am Kapital	Eigenkapital der Gesellschaft	Letztes Jahresergebnis	Jahr, für das der letzte Abschluss vorliegt
	%	T-EUR	T-EUR
Unmittelbare Beteiligungen
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach	100	240.746	0 ¹	2022
Mittelbare Beteiligungen
LTS Lohmann Therapy Systems Corp., West Caldw ell, New Jersey/USA ^{2, 3}	100	237.554	3.112	2022
LTS Lohmann Therapy Systems Partnership L.P., West Caldw ell, New Jersey/USA ^2,3	100	114.395	7.200	2022
LTS Lohmann Therapy Systems Properties Corp., West Caldwell, New Jersey/USA ^{2, 3}	100	284	30	2022
LTS Therapy Systems, LLC., St. Paul, Minnesota/USA ^{2 3 4}	100	211.225	-17.897	2022
IIS Innovative Injektions-Systeme GmbH & Co. KG, Andernach	100	538	0	2022
IIS Innovative Injektions-Systeme Verwaltungs-GmbH, Andernach	100	29	1	2022
Micron Biomedical, Inc. Atlanta, Georgia/USA ^{3 5}	14,27	-2.469	-734	2022

^[1] Es besteht ein Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrag mit der Drug Delivery Systems Beteiligungs GmbH, Andernach.
^[2] Das Eigenkapital der US-amerikanischen Gesellschaften wurde mit historischen Kursen berechnet. Das letzte Jahresergebnis wurde mit einem Kurs von USD/EUR 1,053 berechnet.
^[3] Angaben gemäß IFRS; inklusive latenter Steuern.
^[4] Die Gesellschaft wird gehalten von der LTS Lohmann Therapy Systems, Corp., West Caldwell, New Jersey/USA
^[5] Vorläufige und ungeprüfte IFRS Quartalszahlen per 30.09.2022, umgerechnet mit einem Kurs von USD/EUR 0,9762

7.4 Haftungsverhältnisse

Im Berichtsjahr bestehen keine angabepflichtigen Haftungsverhältnisse.

7.5 Bildung von Bewertungseinheiten

Die LTS hat variable Zinszahlungsströme aus einem im Geschäftsjahr aufgenommenen Konsortialkreditvertrag in Höhe von EUR 235 Mio. (Grundgeschäft) durch einen Zinsswap (Payer Swap) ohne Floor auf der variablen Seite abgesichert. Im Rahmen des Risikomanagements wird dadurch das Zahlungsstromänderungsrisiko aufgrund unsicherer variabler Zinszahlungsströme auf Basis des 3-Monats-EURIBOR aus diesem Darlehen begrenzt.

Da es sich um einen Zinsswap ohne Floor auf der variablen Seite handelt, liegt kein perfekter Microhedge im Sinne des IDW RS HFA 35 Tz. 17 vor. Die Gesellschaft nimmt das Risiko einer Inkongruenz in den Zahlungsströmen, das entstehen kann, wenn der 3-Monats-EURIBOR negativ wird, bewusst in Kauf, da sie es als unwahrscheinlich einstuft. Dennoch kommt die Bildung einer Bewertungseinheit gem. § 254 HGB in Betracht, da das Sicherungsinstrument (Zinsswap) zur Absicherung gegen das spezifizierte Risiko des Grundgeschäfts grundsätzlich geeignet ist und der Kontrakt die Anforderungen des IDW RS HFA 35 an Sicherungsinstrumente erfüllt.

Die prospektive Beurteilung der Wirksamkeit der Sicherungsbeziehung erfolgt auf Basis einer Sensitivitätsanalyse, bei der die zum Betrachtungszeitpunkt maßgeblichen Zinsstrukturkurven parallel um jeweils 100 Basispunkte verschoben werden. Der sich damit ergebenden Marktwertänderung des Sicherungsinstruments wird die Marktwertänderung eines sog. hypothetischen Derivats gegenübergestellt, d. h., das Verhältnis der beiden Marktwertänderungen wird betrachtet und die Bewertungseinheit aufrechterhalten, solange sich das Verhältnis in einer Bandbreite zwischen 50 % und 200 % befindet. Zum Bilanzstichtag lag das Verhältnis der Marktwertänderung bei prospektiver Messung der Wirksamkeit bei 103 %.

Die Ermittlung des Betrags der Unwirksamkeit im Rahmen der retrospektiven Betrachtung erfolgt ebenso auf Basis der hypothetischen Derivate-Methode. Hierbei wird die tatsächliche Marktwertveränderung seit Designation der Sicherungsbeziehung der rechnerisch ermittelten Marktwertveränderung des hypothetischen Derivats gegenübergestellt. Dieser Betrag wird einer imparitätischen Einzelbewertung unterzogen. Die retrospektive Messung der Wirksamkeit ergab ein Verhältnis von 107 %.

Beide Wirksamkeitsmessungen lagen damit innerhalb der zulässigen Bandbreite und haben die Wirksamkeit der Sicherungsbeziehung bestätigt.

Der Zeitraum, innerhalb dessen sich die gegenläufigen Wert- und Zahlungsstromänderungen ausgleichen, entspricht der kongruenten Laufzeit von Grund- und Sicherungsgeschäft und beträgt 5 Jahre (Laufzeit bis August 2027).

Von der Wertänderung seit Designation in Höhe von T-EUR 10.906 entfielen T-EUR 723 auf den unwirksamen Teil.

Der beizulegende Zeitwert (Marktwert) des Sicherungsinstruments zum 30. Dezember 2022 betrug T-EUR 11.283.

7.6 Abschlussprüferhonorar

Die vom Abschlussprüfer für das Geschäftsjahr berechneten Honorare gliedern sich wie folgt:

	2022	2021
	T-EUR	T-EUR
Abschlussprüfungsleistungen	116	106
Sonstige Leistungen	18	0
	134	106

7.7 Wesentliche Beteiligung an der Drug Delivery Systems Beteiligungs GmbH

An der Drug Delivery Systems Beteiligungs GmbH bestehen per 31. Dezember 2022 folgende Beteiligungsverhältnisse:

	T-EUR	%
DH-Capital GmbH & Co. KG, St. Leon-Rot	13	50,00
OH Beteiligungen GmbH & Co. KG, St. Leon-Rot	13	50,00
	26	100,00

Alle Geschäftsbeziehungen zu nahestehenden Unternehmen werden zu Bedingungen ausgeführt, wie sie auch mit fremden Dritten üblich sind.

7.8 Bekanntmachungen

Im Berichtsjahr 2022 sind keine anhangspflichtigen Bekanntmachungen veröffentlicht worden.

8. Geschäfte mit nahestehenden Personen

Die folgenden Tabellen zeigen das Leistungsvolumen zwischen der Drug Delivery Systems Beteiligungs GmbH (Konzern) und nahestehenden Unternehmen:

	Aufwendungen
	T-EUR
DH-Capital GmbH & Co. KG, St. Leon-Rot	2.616
OH Beteiligungen GmbH & Co. KG, St. Leon-Rot	2.616
	5.232

Die Forderungen und Verbindlichkeiten gegen nahestehende Unternehmen sind im Folgenden dargestellt:

	Forderungen	Verbindlichkeiten aus Gesellschafterdarlehen
	T-EUR	T-EUR
DH-Capital GmbH & Co. KG, St. Leon-Rot	0	20.301
OH Beteiligungen GmbH & Co. KG, St. Leon-Rot	0	20.301
	0	40.602

9. Konzernzugehörigkeit

Die Drug Delivery Systems Beteiligungs GmbH, Andernach, erstellt den Konzernabschluss für den größten Kreis von Unternehmen, der im Bundesanzeiger bekanntgemacht wird.

10. Nachtragsbericht

Es sind nach dem Schluss des Geschäftsjahres keine Vorgänge von besonderer Bedeutung eingetreten.

11. Nicht in der Bilanz enthaltene Geschäfte

Nicht in der Bilanz enthaltene Geschäfte, soweit die Risiken und Vorteile wesentlich sind und die Offenlegung für die Beurteilung der Finanzlage des Konzerns erforderlich ist, bestanden nicht oder sind an anderer Stelle genannt (Haftungsverhältnisse, sonstige finanzielle Verpflichtungen, Bildung von Bewertungseinheiten). Zudem verweisen wir auf den Risiken- und Chancenbericht im Lagebericht.

12. Gewinnverwendungsvorschlag

Die Geschäftsführung der Drug Delivery Systems Beteiligungs GmbH schlägt vor:

"Der Jahresüberschuss zum 31. Dezember 2022 in Höhe von EUR 18.748.617,10 wird auf neue Rechnung vorgetragen."

Andernach, den 5. Mai 2023

Sebastiaan M. van Buijtenen

Ulrich Sielaff

Entwicklung des Konzern-Anlagevermögens

der Drug Delivery Systems Beteiligungs GmbH, Andernach

	Anschaffungs- und Herstellungskosten
	01.01.2022	Kursdifferenz	Zugänge	Zugänge Konzernkreis
	EUR	EUR	EUR	EUR
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
1. Entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	571.484.399,56	-1.011.555,72	1.629.096,75	79.392.212,73
2. Geschäfts- oder Firmenwert	260.815.788,97	-1.389.045,43	4.140.683,99	101.571.568,78
3. Geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau	1.547.330,23		1.484.404,05

	833.847.518,76	-2.400.601,15	7.254.184,79	180.963.781,51
II. Sachanlagen
1. Grundstücke, grundstücksgleiche Rechte und Bauten einschließlich der Bauten auf fremden Grundstücken	192.135.884,22	4.107.157,36	1.095.261,33	21.493.123,08
2. Technische Anlagen und Maschinen	97.269.753,01	4.918.680,44	4.572.869,44	16.065.992,40
3. Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	38.614.950,73	389.797,62	2.814.012,53	502.678,07

4. Geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau	20.952.465,24	643.729,87	7.650.467,48	2.285.742,27

	348.973.053,20	10.059.365,29	16.132.610,78	40.347.535,82
III. Finanzanlagen
Beteiligungen	0,00	0,00	6.065.897,58	0,00
	1.182.820.571,96	7.658.764,14	29.452.693,15	221.311.317,33

	Anschaffungs- und Herstellungskosten
	Umbuchungen	Abgänge	31.12.2022
	EUR	EUR	EUR
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
1. Entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	51.353,61	88.928,20	651.456.578,73
2. Geschäfts- oder Firmenwert			365.138.996,31
3. Geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau			0,00
			3.031.734,28
	51.353,61	88.928,20	1.019.627.309,32
II. Sachanlagen
1. Grundstücke, grundstücksgleiche Rechte und Bauten einschließlich der Bauten auf fremden Grundstücken	10.546,88		218.841.972,87
2. Technische Anlagen und Maschinen	7.513.713,88	514.913,66	129.826.095,51
3. Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	124.605,00	3.839.286,76	0,00
			38.606.757,19
4. Geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau	-7.700.219,37	9.322.441,92	0,00
			14.509.743,57
	-51.353,61	13.676.642,34	401.784.569,14
III. Finanzanlagen
Beteiligungen	0,00	0,00	6.065.897,58
	0,00	13.765.570,54	1.427.477.776,04

	Kumulierte Abschreibungen
	01.01.2022	Kursdifferenz	Abschreibungen des Geschäftsjahres	Abgänge	31.12.2022
	EUR	EUR	EUR	EUR	EUR
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
1. Entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	408.371.366,70	26.477,88	46.164.000,41	88.928,20	454.472.916,79
2. Geschäfts- oder Firmenwert	186.854.967,92	-255.106,56	48.550.895,83		235.150.757,19
3. Geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau	0,00				0,00

	595.226.334,62	-228.628,68	94.714.896,24	88.928,20	689.623.673,98
II. Sachanlagen
1. Grundstücke, grundstücksgleiche Rechte und Bauten einschließlich der Bauten auf fremden Grundstücken	56.711.674,21	1.739.206,29	8.334.917,18		66.785.797,68
2. Technische Anlagen und Maschinen	66.218.653,53	4.473.999,19	9.667.840,70	514.662,64	79.845.830,78
3. Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	22.937.799,59	352.621,78	3.706.115,19	3.825.644,76	23.170.891,80

4. Geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau	10.911.435,56	285.280,14	24.801,15	9.310.352,18	1.911.164,67

	156.779.562,89	6.851.107,40	21.733.674,22	13.650.659,58	171.713.684,93
III. Finanzanlagen
Beteiligungen	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00
	752.005.897,51	6.622.478,72	116.448.570,46	13.739.587,78	861.337.358,91

	Buchwerte
	31.12.2022	31.12.2021
	EUR	EUR
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
1. Entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	196.983.661,94	163.113.032,86
2. Geschäfts- oder Firmenwert	129.988.239,12	73.960.821,05
3. Geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau	3.031.734,28	1.547.330,23

	330.003.635,34	238.621.184,14
II. Sachanlagen
1. Grundstücke, grundstücksgleiche Rechte und Bauten einschließlich der Bauten auf fremden Grundstücken	152.056.175,19	135.424.210,01
2. Technische Anlagen und Maschinen	49.980.264,73	31.051.099,48
3. Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	15.435.865,39	15.677.151,14

4. Geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau	12.598.578,90	10.041.029,68

	230.070.884,21	192.193.490,31
III. Finanzanlagen
Beteiligungen	6.065.897,58	0,00
	566.140.417,13	430.814.674,45

Konzern-Kapitalflussrechnung für das Geschäftsjahr 2022

der Drug Delivery Systems Beteiligungs GmbH, Andernach

	2022	2021
	T-EUR	T-EUR
Konzern-Jahresfehlbetrag	-56.508	-40.214
Abschreibungen auf Gegenstände des Anlagevermögens und des Umlaufvermögens	116.449	98.503
Zunahme/Abnahme der Rückstellungen	-941	-2.283
Sonstige zahlungsunwirksame Aufwendungen/Erträge	1.659	7
Gewinn/Verlust aus dem Abgang von Gegenständen des Anlagevermögens	26	136
Zunahme/Abnahme der Vorräte, der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sowie anderer Aktiva, die nicht der Investitions- oder Finanzierungstätigkeit zuzuordnen sind	-22.069	-23.445
Zunahme/Abnahme der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen sowie anderer Passiva, die nicht der Investitions- oder Finanzierungstätigkeit zuzuordnen sind	2.752	589
Zinsaufwendungen/Zinserträge	25.220	31.102
Ertragsteueraufwand/-ertrag	-6	374
Ertragsteuerzahlungen	-10.275	-13.866
Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit	56.307	50.903
Auszahlungen für Investitionen in das Sachanlagevermögen	-16.133	-13.472
Auszahlungen für Investitionen in das immaterielle Anlagevermögen	-7.254	-1.254
Auszahlungen für Investitionen in das Finanzanlagevermögens	-6.066	0
Erhaltene Zinsen	205	29
Auszahlungen aus dem Erwerb von konsolidierten Unternehmen	-239.085	0
Cashflow aus der Investitionstätigkeit	-268.333	-14.697
Einzahlungen aus der Aufnahme von (Finanz-)Krediten	235.000	0
Auszahlungen aus der Tilgung von Anleihen und (Finanz-)Krediten	-20.000	-10.000
Auszahlungen für abgegrenzte Finanzierungskosten	-1.450	0
Gezahlte Zinsen und Verwahrentgelte	-9.659	-14.238
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit	203.891	-24.238
Zahlungswirksame Veränderungen des Finanzmittelfonds	-8.135	11.968
Finanzmittelfonds zu Beginn der Periode	112.303	98.052
Wechselkurs- und bewertungsbedingte Änderungen des Finanzmittelfonds	1.691	2.283
Finanzmittelfonds am Ende der Periode	105.859	112.303

Der Finanzmittelfonds beinhaltet ausschließlich Kassenbestände und Guthaben bei Kreditinstituten

Konzern-Eigenkapitalspiegel zum 31. Dezember 2022

(nach DRS 22)

der Drug Delivery Systems Beteiligungs GmbH, Andernach

	Gezeichnetes Kapital	Kapitalrücklagen	Konzernbilanzergebnis	Nicht durch Eigenkapital gedeckter Fehlbetrag
	T-EUR	T-EUR	T-EUR	T-EUR
31. Dezember 2020	26	258.070	-331.662	69.124
Konzernergebnis			-40.214
Währungsumrechnung
Einbringung korporatives Sachagio in die Kapitalrücklage
Nicht durch Eigenkapital gedeckter Fehlbetrag				32.993
31. Dezember 2021	26	258.070	-371.876	102.117
Konzernergebnis			-35.277
Änderung Konsolidierungskreis			-21.231
Währungsumrechnung
Änderung Konsolidierungskreis
Einbringung korporatives Sachagio in die Kapitalrücklage
Einbringung in das Eigenkapital		148.323
Nicht durch Eigenkapital gedeckter Fehlbetrag				-86.656
31. Dezember 2022	26	406.393	-428.384	15.461

	Währungsumrechnungsdifferenzen	Ausgleichsposten für nicht beherrschende Anteile	Eigenkapital kumuliert
	T-EUR	T-EUR	T-EUR
31. Dezember 2020	4.442	0	0
Konzernergebnis			-40.214
Währungsumrechnung	7.221		7.221
Einbringung korporatives Sachagio in die Kapitalrücklage			0
Nicht durch Eigenkapital gedeckter Fehlbetrag			32.993
31. Dezember 2021	11.663	0	0
Konzernergebnis			-35.277
Änderung Konsolidierungskreis			-21.231
Währungsumrechnung	-5.449		-5.449
Änderung Konsolidierungskreis	290		290
Einbringung korporatives Sachagio in die Kapitalrücklage			0
Einbringung in das Eigenkapital			148.323
Nicht durch Eigenkapital gedeckter Fehlbetrag			-86.656
31. Dezember 2022	6.504	0	0

Bestätigungsvermerk des unabhängigen Abschlussprüfers

An die Drug Delivery Systems Beteiligungs GmbH, Andernach

Prüfungsurteile

Wir haben den Konzernabschluss der Drug Delivery Systems Beteiligungs GmbH, Andernach, und ihrer Tochtergesellschaften (der Konzern) - bestehend aus der Konzernbilanz zum 31. Dezember 2022, der Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung, dem Konzerneigenkapitalspiegel und der Konzernkapitalflussrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2022 sowie dem Konzernanhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden - geprüft. Darüber hinaus haben wir den Konzernlagebericht der Drug Delivery Systems Beteiligungs GmbH, Andernach, für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2022 geprüft.

Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse

•

entspricht der beigefügte Konzernabschluss in allen wesentlichen Belangen den deutschen handelsrechtlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens- und Finanzlage des Konzerns zum 31. Dezember 2022 sowie seiner Ertragslage für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2022 und

•

vermittelt der beigefügte Konzernlagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage des Konzerns. In allen wesentlichen Belangen steht dieser Konzernlagebericht in Einklang mit dem Konzernabschluss, entspricht den deutschen gesetzlichen Vorschriften und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar.

Gemäß § 322 Abs. 3 Satz 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Konzernabschlusses und des Konzernlageberichts geführt hat.

Grundlage für die Prüfungsurteile

Wir haben unsere Prüfung des Konzernabschlusses und des Konzernlageberichts in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt.

Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt "Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Konzernabschlusses und des Konzernlageberichts" unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von den Konzernunternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt. Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Konzernabschluss und zum Konzernlagebericht zu dienen.

Verantwortung der gesetzlichen Vertreter für den Konzernabschluss und den Konzernlagebericht

Die gesetzlichen Vertreter sind verantwortlich für die Aufstellung des Konzernabschlusses, der den deutschen handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Konzernabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Konzerns vermittelt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die internen Kontrollen, die sie in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt haben, um die Aufstellung eines Konzernabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen - beabsichtigten oder unbeabsichtigten - falschen Darstellungen ist.

Bei der Aufstellung des Konzernabschlusses sind die gesetzlichen Vertreter dafür verantwortlich, die Fähigkeit des Konzerns zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren haben sie die Verantwortung, Sachverhalte in Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben. Darüber hinaus sind sie dafür verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen.

Außerdem sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Aufstellung des Konzernlageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage des Konzerns vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Konzernabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die sie als notwendig erachtet haben, um die Aufstellung eines Konzernlageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen, und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im Konzernlagebericht erbringen zu können.

Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Konzernabschlusses und des Konzernlageberichts

Unsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Konzernabschluss als Ganzes frei von wesentlichen - beabsichtigten oder unbeabsichtigten - falschen Darstellungen ist, und ob der Konzernlagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage des Konzerns vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Konzernabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unsere Prüfungsurteile zum Konzernabschluss und zum Konzernlagebericht beinhaltet.

Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt. Falsche Darstellungen können aus Verstößen oder Unrichtigkeiten resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Konzernabschlusses und Konzernlageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen.

Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus

•	identifizieren und beurteilen wir die Risiken wesentlicher - beabsichtigter oder unbeabsichtigter - falscher Darstellungen im Konzernabschluss und im Konzernlagebericht, planen und führen Prüfungshandlungen als Reaktion auf diese Risiken durch sowie erlangen Prüfungsnachweise, die ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zu dienen. Das Risiko, dass wesentliche falsche Darstellungen nicht aufgedeckt werden, ist bei Verstößen höher als bei Unrichtigkeiten, da Verstöße betrügerisches Zusammenwirken, Fälschungen, beabsichtigte Unvollständigkeiten, irreführende Darstellungen bzw. das Außerkraftsetzen interner Kontrollen beinhalten können.
•	gewinnen wir ein Verständnis von dem für die Prüfung des Konzernabschlusses relevanten internen Kontrollsystem und den für die Prüfung des Konzernlageberichts relevanten Vorkehrungen und Maßnahmen, um Prüfungshandlungen zu planen, die unter den gegebenen Umständen angemessen sind, jedoch nicht mit dem Ziel, ein Prüfungsurteil zur Wirksamkeit dieser Systeme abzugeben.
•	beurteilen wir die Angemessenheit der von den gesetzlichen Vertretern angewandten Rechnungslegungsmethoden sowie die Vertretbarkeit der von den gesetzlichen Vertretern dargestellten geschätzten Werte und damit zusammenhängenden Angaben.
•	ziehen wir Schlussfolgerungen über die Angemessenheit des von den gesetzlichen Vertretern angewandten Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit sowie, auf der Grundlage der erlangten Prüfungsnachweise, ob eine wesentliche Unsicherheit im Zusammenhang mit Ereignissen oder Gegebenheiten besteht, die bedeutsame Zweifel an der Fähigkeit des Konzerns zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit aufwerfen können. Falls wir zu dem Schluss kommen, dass eine wesentliche Unsicherheit besteht, sind wir verpflichtet, im Bestätigungsvermerk auf die dazugehörigen Angaben im Konzernabschluss und im Konzernlagebericht aufmerksam zu machen oder, falls diese Angaben unangemessen sind, unser jeweiliges Prüfungsurteil zu modifizieren. Wir ziehen unsere Schlussfolgerungen auf der Grundlage der bis zum Datum unseres Bestätigungsvermerks erlangten Prüfungsnachweise. Zukünftige Ereignisse oder Gegebenheiten können jedoch dazu führen, dass der Konzern seine Unternehmenstätigkeit nicht mehr fortführen kann.
•	beurteilen wir die Gesamtdarstellung, den Aufbau und den Inhalt des Konzernabschlusses einschließlich der Angaben sowie ob der Konzernabschluss die zugrunde liegenden Geschäftsvorfälle und Ereignisse so darstellt, dass der Konzernabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Konzerns vermittelt.
•	holen wir ausreichende geeignete Prüfungsnachweise für die Rechnungslegungsinformationen der Unternehmen oder Geschäftstätigkeiten innerhalb des Konzerns ein, um Prüfungsurteile zum Konzernabschluss und zum Konzernlagebericht abzugeben. Wir sind verantwortlich für die Anleitung, Überwachung und Durchführung der Konzernabschlussprüfung. Wir tragen die alleinige Verantwortung für unsere Prüfungsurteile.
•	beurteilen wir den Einklang des Konzernlageberichts mit dem Konzernabschluss, seine Gesetzesentsprechung und das von ihm vermittelte Bild von der Lage des Konzerns.
•	führen wir Prüfungshandlungen zu den von den gesetzlichen Vertretern dargestellten zukunftsorientierten Angaben im Konzernlagebericht durch. Auf Basis ausreichender geeigneter Prüfungsnachweise vollziehen wir dabei insbesondere die den zukunftsorientierten Angaben von den gesetzlichen Vertretern zugrunde gelegten bedeutsamen Annahmen nach und beurteilen die sachgerechte Ableitung der zukunftsorientierten Angaben aus diesen Annahmen. Ein eigenständiges Prüfungsurteil zu den zukunftsorientierten Angaben sowie zu den zugrunde liegenden Annahmen geben wir nicht ab. Es besteht ein erhebliches unvermeidbares Risiko, dass künftige Ereignisse wesentlich von den zukunftsorientierten Angaben abweichen.

Wir erörtern mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, einschließlich etwaiger Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen.

Heidelberg, den 5. Mai 2023

FALK GmbH & Co KG
Wirtschaftsprüfungsgesellschaft
Steuerberatungsgesellschaft

Stephan Hilbig, Wirtschaftsprüfer

Bastian Wenk, Wirtschaftsprüfer

Billigung des Konzernabschlusses der Drug Delivery Systems Beteiligungs GmbH, Andernach

Der Konzernabschluss zum 31. Dezember 2022 wurde von der Gesellschafterversammlung am 18. Oktober 2023 gebilligt.

Gewinnverwendungsbeschluss

Die Gesellschafterversammlung beschließt, den Jahresüberschuss per 31. Dezember 2022 in Höhe von EUR 18.748.617,10 als Gewinn auf neue Rechnung vorzutragen.