Otsuka Novel Products GmbH

München

Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2023 bis zum 31.12.2023

Bilanz zum 31. Dezember 2023

Aktiva

	31.12.2023		31.12.2022
	EUR	EUR	EUR	EUR
A. Anlagevermögen
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
1. Entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	44.013,50		22.373,50
2. Geleistete Anzahlungen	0,00	44.013,50	17.001,25	39.374,75
II. Sachanlagen
1. Technische Anlagen und Maschinen	120.999,25		188.688,62
2. Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	67.297,57	188.296,82	67.438,49	256.127,11
III. Finanzanlagen
Sonstige Ausleihungen		4.111,53		4.111,53
Summe Anlagevermögen		236.421,85		299.613,39
B. Umlaufvermögen
I. Vorräte
1. Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe	2.320.315,74		3.774.910,97
2. Fertige Erzeugnisse und Waren	1.280.654,25	3.600.969,99	3.857.641,24	7.632.552,21
II. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände
1. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen	5.966.422,26		3.286.016,65
2. Forderungen gegen verbundene Unternehmen	829.478,56		698.836,37
3. Sonstige Vermögensgegenstände	427.243,25	7.223.144,07	1.022.428,27	5.007.281,29
III. Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten		12.000.802,27		9.087.467,94
Summe Umlaufvermögen		22.824.916,33		21.727.301,44
C. Rechnungsabgrenzungsposten		55.593,16		57.528,45
D. Latente Steuern		56.712,85		7.039,78
		23.173.644,19		22.091.483,06

Passiva

	31.12.2023	31.12.2022
	EUR	EUR
A. Eigenkapital
I. Gezeichnetes Kapital	100.000,00	100.000,00
II. Kapitalrücklage	5.900.000,00	5.900.000,00
III. Gewinnvortrag	12.189.264,08	10.592.663,13
IV. Jahresüberschuss	1.412.467,08	1.596.600,95
Summe Eigenkapital	19.601.731,16	18.189.264,08
B. Rückstellungen
Sonstige Rückstellungen	3.296.092,39	3.519.477,60
C. Verbindlichkeiten
1. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	76.175,27	139.328,26
2. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen	123.381,94	17.551,14
3. Sonstige Verbindlichkeiten	76.263,43	225.861,98
	275.820,64	382.741,38
	23.173.644,19	22.091.483,06

Gewinn- und Verlustrechnung für die Zeit vom 1. Januar bis 31. Dezember 2023

	2023		2022
	EUR	EUR	EUR	EUR
1. Umsatzerlöse		26.757.809,16		24.871.169,87
2. Verminderung (i. Vj. Erhöhung) des Bestandes an fertigen und unfertigen Erzeugnissen		-2.576.986,99		3.006.326,76
3. Sonstige betriebliche Erträge		266.533,31		752.157,93
4. Materialaufwand
a) Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe	13.074.765,30		16.282.633,95
b) Aufwendungen für bezogene Leistungen	227.359,37	13.302.124,67	282.554,70	16.565.188,65
5. Personalaufwand
a) Löhne und Gehälter	3.578.389,30		3.874.365,04
b) Soziale Abgaben und Aufwendungen für Altersversorgung und für Unterstützung	634.284,76	4.212.674,06	698.788,50	4.573.153,54
6. Abschreibungen
auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen		107.785,02		87.154,55
7. Sonstige betriebliche Aufwendungen		4.715.614,24		5.009.510,29
8. Sonstige Zinsen und ähnliche Erträge		2.662,31		73,00
9. Zinsen und ähnliche Aufwendungen		526,98		526,98
10. Steuern vom Einkommen und vom Ertrag		698.825,74		797.592,60
11. Ergebnis nach Steuern		1.412.467,08		1.596.600,95
12. Jahresüberschuss		1.412.467,08		1.596.600,95

Anhang für das Geschäftsjahr 2023

Otsuka Novel Products GmbH

München

I. ALLGEMEINE ANGABEN

Der Jahresabschluss, der unter HRB 190185 beim Amtsgericht München eingetragenen Gesellschaft, Otsuka Novel Products GmbH mit Sitz in München, wurde auf Grundlage der Rechnungslegungsvorschriften des Handelsgesetzbuches (HGB) aufgestellt.

Ergänzend zu diesen Vorschriften waren die Regelungen des GmbH-Gesetzes zu beachten.

Nach den in § 267 HGB angegebenen Größenklassen ist die Gesellschaft eine mittelgroße Kapitalgesellschaft.

Angaben, die wahlweise in der Bilanz, in der Gewinn- und Verlustrechnung oder im Anhang gemacht werden konnten, sind überwiegend im Anhang aufgeführt.

Größenabhängige Erleichterungen des § 288 Abs. 2 HGB wurden in Anspruch genommen.

Geschäftsjahr ist das Kalenderjahr.

II. BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSGRUNDSÄTZE

Die Gliederung der Bilanz und der Gewinn- und Verlustrechnung erfolgte nach den §§ 265, 266 und 275 HGB.

Die Bewertung wurde nach den allgemeinen Bestimmungen der §§ 252 bis 256a HGB sowie der ergänzenden Vorschriften für Kapitalgesellschaften vorgenommen. Die bisher angewandten Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden wurden im Wesentlichen unverändert fortgeführt.

Erworbene immaterielle Vermögensgegenstände wurden zu Anschaffungskosten angesetzt und, sofern sie einer Abnutzung unterliegen, abzüglich einer nutzungsbedingten planmäßigen und gegebenenfalls außerplanmäßigen Abschreibung bewertet.

Das Sachanlagevermögen wurde zu Anschaffungs- bzw. Herstellungskosten angesetzt und, soweit abnutzbar, um planmäßige Abschreibungen vermindert.

Die Nutzungsdauer beträgt bei den immateriellen Vermögensgegenständen 3 bis 6 Jahre und bei den beweglichen Gegenständen des Anlagevermögens 3 bis 23 Jahre. Die Berechnung der Absetzung für Abnutzung erfolgt durchweg nach der linearen Methode.

Geringwertige Anlagegüter mit Einzelanschaffungskosten bis netto EUR 250 wurden im Zugangsjahr als Aufwand erfasst.

Geringwertige Anlagegüter mit Einzelanschaffungskosten bis netto EUR 800 wurden im Zugangsjahr voll abgeschrieben und als Abgang berücksichtigt.

Die Finanzanlagen (Sonstige Ausleihungen / Kautionen) wurden mit dem Nennwert angesetzt.

Die Vorräte wurden zu Anschaffungs- bzw. Herstellungskosten angesetzt. Die Herstellungskosten beinhalten die Dienstleistungskosten für Innenverpackung. Sofern die Börsen- oder Marktpreise bzw. beizulegenden Werte am Stichtag niedriger waren, wurden diese angesetzt.

Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände wurden grundsätzlich mit ihrem Nominalwert aktiviert.

Die flüssigen Mittel wurden zu Nennwerten angesetzt.

Als aktive Rechnungsabgrenzungsposten wurden Ausgaben behandelt, die Aufwand für eine bestimmte Zeit nach dem Bilanzstichtag darstellen.

Gemäß § 274 HGB wurde auf der Aktivseite eine saldierte Abgrenzung für die voraussichtlichen zukünftigen Steuerbelastungen und Steuerentlastungen aufgrund handelsrechtlicher und steuerrechtlicher Bilanzierungs- und Bewertungsunterschiede gebildet.

Die sonstigen Rückstellungen wurden in Höhe des Erfüllungsbetrages angesetzt, der nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendig ist, um alle zum Bilanzstichtag drohenden Verluste und ungewissen Verbindlichkeiten abzudecken.

Die Verbindlichkeiten wurden zu den jeweiligen Erfüllungsbeträgen ausgewiesen.

Auf fremde Währung lautende Vermögensgegenstände und Verbindlichkeiten mit einer Laufzeit bis zu einem Jahr wurden am Abschlussstichtag zum Stichtagskurs umgerechnet. Langfristige Fremdwährungsforderungen und -verbindlichkeiten wurden zum Stichtagskurs angesetzt, soweit die Entstehungskurse nicht niedriger waren (bei Aktivposten) oder höher lagen (bei Passivposten).

III. ERLÄUTERUNGEN ZUR BILANZ

1. Anlagevermögen

Die Aufgliederung und Entwicklung der einzelnen Posten des Anlagevermögens sowie die Abschreibungen des Geschäftsjahres 2023 sind dem Anlagenspiegel (Anlage zum Anhang) zu entnehmen.

2. Forderungen und Sonstige Vermögensgegenstände

Die Forderungen gegen verbundene Unternehmen resultieren wie im Vorjahr aus dem Liefer- und Leistungsverkehr. Der Wert der Forderungen gegen Gesellschafter beläuft sich auf TEUR 783 (Vorjahr: TEUR 450).

Alle Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände sind innerhalb eines Jahres fällig.

3. Aktive latente Steuern

Die Aktiven latenten Steuern in Höhe von TEUR 57 resultieren im Wesentlichen aus Aufwendungen für Altersteilzeit (TEUR 68) sowie angefallenen Aufwendungen aus der Währungsumrechnung (TEUR 104).

4. Sonstige Rückstellungen

Die sonstigen Rückstellungen in Höhe von TEUR 3.296 betreffen im Wesentlichen Rückstellungen für Mitarbeiterboni (TEUR 425), für noch nicht genommenen Urlaub (TEUR 111) und für noch ausstehende Rechnungen (TEUR 2.739). Ebenso enthalten ist die Rückstellung für die Aufbewahrung von Geschäftsunterlagen (TEUR 20).

5. Verbindlichkeiten

Die Verbindlichkeiten setzen sich wie folgt zusammen:

			davon mit einer Restlaufzeit
	Gesamtbetrag		≤ 1 Jahr
	31.12.2023	31.12.2022	2023	2022
	TEUR	TEUR	TEUR	TEUR
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	76	139	76	139
Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen	123	18	123	18
- davon gegenüber Gesellschaftern	0	0	0	0
Sonstige Verbindlichkeiten	76	226	76	226
- davon aus Steuern	66	112	66	112
- davon im Rahmen der soz. Sicherheit	9	21	9	21
Summe	275	383	275	383

	davon mit einer Restlaufzeit
	> 1 Jahr ≤ 5 Jahre		> 5 Jahre
	2023	2022	2023	2022
	TEUR	TEUR	TEUR	TEUR
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	0	0	0	0
Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen	0	0	0	0
- davon gegenüber Gesellschaftern	0	0	0	0
Sonstige Verbindlichkeiten	0	0	0	0
- davon aus Steuern	0	0	0	0
- davon im Rahmen der soz. Sicherheit	0	0	0	0
Summe	0	0	0	0

Die Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen resultieren wie im Vorjahr aus dem Liefer- und Leistungsverkehr.

IV. Erläuterungen zur Gewinn- und Verlustrechnung

Die Gewinn- und Verlustrechnung wurde nach dem Gesamtkostenverfahren gemäß § 275 Abs. 2 HGB aufgestellt.

1. Sonstige betriebliche Erträge

In den sonstigen betrieblichen Erträgen sind Erträge aus der Währungsumrechnung in Höhe von TEUR 244 (Vorjahr: TEUR 717) enthalten.

2. Personalaufwand

In der Position "Soziale Abgaben und Aufwendungen für Altersversorgung" sind Aufwendungen für Altersversorgung in Höhe von TEUR 63 (Vorjahr: TEUR 82) enthalten.

3. Sonstige betriebliche Aufwendungen

In den sonstigen betrieblichen Aufwendungen sind Aufwendungen aus der Währungsumrechnung in Höhe von TEUR 594 (Vorjahr: TEUR 581) enthalten.

4. Sonstige Zinsen und ähnliche Erträge

Die sonstigen Zinsen und ähnlichen Erträge beinhalten Zinserträge aus der Abzinsung von Rückstellungen in Höhe von TEUR 3 (Vorjahr: TEUR 0).

5. Steuern vom Einkommen und vom Ertrag

In den Steuern vom Einkommen und vom Ertrag sind Erträge aus der Zuführung aktiver latenter Steuern in Höhe von TEUR 50 (Vorjahr: TEUR 7) und Erträge aus der Auflösung passiver latenter Steuern in Höhe von TEUR 0 (Vorjahr: TEUR 2) enthalten.

V. Sonstige Angaben

1. Sonstige finanzielle Verpflichtungen

Neben den in der Bilanz ausgewiesenen Verbindlichkeiten bestehen nachfolgende sonstige finanzielle Verpflichtungen aus Mietverträgen.

Laufzeit	Betrag in TEUR
< 1 Jahr	315
> 1 Jahr ≤ 5 Jahre	1.261
> 5 Jahre	1.103
Unbefristet	23 p.a.

Miet- bzw. Leasinggestaltungen tragen zu einer Verminderung der Kapitalbindung bei.

2. Geschäftsführer

Während des abgelaufenen Geschäftsjahres bis zum Zeitpunkt der Aufstellung des Jahresabschlusses wurden die Geschäfte des Unternehmens durch folgende Person geführt:

•	Masanori Kawasaki (Japan), CEO

Die Angabe der Gesamtbezüge der Geschäftsführer ist gem. § 286 Abs. 4 HGB unterblieben.

3. Arbeitnehmer

Die Gesamtzahl der durchschnittlich beschäftigten Arbeitnehmer beträgt 32.

davon
Vollzeitbeschäftigte Mitarbeiter:	24
Teilzeitbeschäftigte Mitarbeiter:	8

4. Konzernzugehörigkeit

Die Otsuka Novel Products GmbH wurde in den Konzernabschluss der Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. mit Sitz in Tokyo, Japan, einbezogen. Diese stellt den Konzernabschluss für den kleinsten und größten Konzernkreis auf.

Der Konzernabschluss ist am Sitz der Gesellschafterin in Tokyo, Japan, erhältlich.

5. Nachtragsbericht

Vorgänge von besonderer Bedeutung, die nach dem Schluss des Geschäftsjahres eingetreten und weder in der Gewinn- oder Verlustrechnung noch in der Bilanz berücksichtigt sind, haben sich nicht ergeben.

6. Vorschlag zur Ergebnisverwendung

Die Geschäftsführung schlägt in Übereinstimmung mit der Gesellschafterin die folgende Ergebnisverwendung vor:

Der Jahresüberschuss beträgt EUR 1.412.467,08 und soll auf neue Rechnung vorgetragen werden.

München, den 10. Juni 2024

Masanori Kawasaki, Geschäftsführer

Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2023

	Anschaffungs- und Herstellungskosten
	1.1.2023	Zugänge	Abgänge	Umbuchungen	31.12.2023
	EUR	EUR	EUR	EUR	EUR
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
1. Entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	42.120,50	17.367,50	0,00	17.001,25	76.489,25
2. Geleistete Anzahlungen	17.001,25	0,00	0,00	-17.001,25	0,00
	59.121,75	17.367,50	0,00	0,00	76.489,25
II. Sachanlagen
1. Technische Anlagen und Maschinen	540.542,05	0,00	66.706,80	0,00	473.835,25
2. Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	160.061,79	27.268,35	19.191,27	0,00	168.138,87
	700.603,84	27.268,35	85.898,07	0,00	641.974,12
III. Finanzanlagen
Sonstige Ausleihungen	4.111,53	0,00	0,00	0,00	4.111,53
	763.837,12	44.635,85	85.898,07	0,00	722.574,90

	Kumulierte Abschreibungen
	1.1.2023	Abschreibungen des Geschäftsjahres	Abgänge	31.12.2023
	EUR	EUR	EUR	EUR
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
1. Entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	19.747,00	12.728,75	0,00	32.475,75
2. Geleistete Anzahlungen	0,00	0,00	0,00	0,00
	19.747,00	12.728,75	0,00	32.475,75
II. Sachanlagen
1. Technische Anlagen und Maschinen	351.853,43	67.689,00	66.706,43	352.836,00
2. Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	92.623,30	27.367,27	19.149,27	100.841,30
	444.476,73	95.056,27	85.855,70	453.677,30
III. Finanzanlagen
Sonstige Ausleihungen	0,00	0,00	0,00	0,00
	464.223,73	107.785,02	85.855,70	486.153,05

	Buchwerte
	31.12.2023	31.12.2022
	EUR	EUR
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
1. Entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	44.013,50	22.373,50
2. Geleistete Anzahlungen	0,00	17.001,25
	44.013,50	39.374,75
II. Sachanlagen
1. Technische Anlagen und Maschinen	120.999,25	188.688,62
2. Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	67.297,57	67.438,49
	188.296,82	256.127,11
III. Finanzanlagen
Sonstige Ausleihungen	4.111,53	4.111,53
	236.421,85	299.613,39

LAGEBERICHT für das Geschäftsjahr 2023

Otsuka Novel Products GmbH, München

A) Grundlagen des Unternehmens

Die Otsuka Novel Products GmbH, mit Hauptsitz in München und im weiteren Verlauf des Textes kurz als "ONPG" bezeichnet, ist eine Tochtergesellschaft der Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd., die ihrerseits eine Tochtergesellschaft der Otsuka Holdings Co. Ltd. mit Sitz in Tokio, Japan ist.

Otsuka Pharmaceutical ist ein weltweit tätiges Unternehmen im Gesundheitssektor und verfolgt das Leitmotiv: "Otsuka-people creating new products for better health worldwide", indem es innovative Produkte für die Förderung der globalen Gesundheit entwickelt.

Die Gründung der ONPG im Jahr 2011 wurde durch Otsukas Vision, sich der globalen Bekämpfung der Tuberkulose (TB) anzunehmen, maßgeblich beeinflusst. Seit ihrer Gründung widmet sich die ONPG der Erforschung innovativer Lösungen zur Bewältigung der weltweiten Tuberkulose-Pandemie.

Bereits lange vor der ersten Tagung der Generalversammlung der Vereinten Nationen (UN) im Jahr 2018, in der Tuberkulose als globale Gesundheitsbedrohung anerkannt wurde und sich 100 Staaten zur Bekämpfung dieser Epidemie verpflichteten, war Otsuka ein Vorreiter auf diesem Gebiet.

Im Jahr 2014 erhielt Deltyba ^® , Otsukas innovatives Medikament zur Behandlung der multiresistenten Tuberkulose, die Zulassung von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und wurde seitdem weltweit von der ONPG vermarktet.

Als Inhaber der Marktzulassung von Deltyba® in der Europäischen Union arbeitet die ONPG mit anderen Unternehmen der Otsuka-Gruppe, Nichtregierungsorganisationen und anderen Interessengruppen zusammen, um den Zugang zu Deltyba ^® (Delamanid) zu erleichtern und die multiresistente TB zu bekämpfen.

Die Bemühungen der ONPG im Bereich der globalen Gesundheit unterstützen die globalen Wachstums- und Expansionsziele der Unternehmensgruppe. Insbesondere in Schwellenländern, in denen die ONPG seit vielen Jahren tätig ist, leistet das Unternehmen umfassende Unterstützung, wobei der Fokus auf der Zusammenarbeit zwischen dem öffentlichen und privaten Gesundheitssektor liegt. In diesem Kontext engagiert sich die ONPG weltweit in den Bereichen "Government Affairs" und "Corporate Social Responsibility", um wichtige Beiträge zu leisten.

Tuberkulose (TB) stellt global eine bedeutende Herausforderung dar. In Entwicklungs- und Schwellenländern sowie in einigen osteuropäischen Mitgliedsstaaten der EU sind zahlreiche Menschen von Tuberkulose betroffen. Auch in Deutschland gibt es Personen, die von dieser Krankheit betroffen sind. Gemäß Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) war Tuberkulose (TB) im Jahr 2022 weltweit die zweithäufigste Todesursache durch einen einzelnen Erreger, direkt nach der Coronavirus-Krankheit (COVID-19), und verursachte nahezu doppelt so viele Todesfälle wie HIV/AIDS ¹. Jedes Jahr erkranken mehr als 10 Millionen Menschen an TB. Es besteht ein dringender Bedarf an Maßnahmen, um die globale TB-Epidemie bis 2030 zu beenden. Dieses Ziel wurde von allen Mitgliedsstaaten der Vereinten Nationen (UN) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) übernommen.

Die globale Bekämpfung der Krankheit wird durch die zunehmende Verbreitung von mehrfach resistenten TB-Bakterienstämmen erschwert ². Deltyba ^® ist eines von nur drei Medikamenten, die in den vergangenen vier Jahrzehnten zur Behandlung von Tuberkulose entwickelt und in der Europäischen Union zugelassen wurden. Deltyba ^® , dessen Wirkstoff Delamanid ist, wird für die Therapie der multiresistenten Lungentuberkulose (MDR-TB) eingesetzt. Im Jahr 2022 entwickelten etwas mehr als 400.000 Menschen eine Resistenz gegen MDR-TB. Besonders betroffen sind Länder mit hoher Inzidenz wie Indien, Indonesien, China, Russland, die Philippinen und Südafrika. ³

¹ Vgl. Global Tuberculosis report 2023, https://www.who.int/teams/global-tuberculosis-programme/tb-reports/global-tuberculosis-report-2023
² Vgl. Global Tuberculosis report 2023, https://www.who.int/teams/global-tuberculosis-programme/tb-reports/global-tuberculosis-report-2023

Das bedeutet, dass Deltyba ^® in Situationen eingesetzt wird, in denen herkömmliche Medikamente aufgrund von Resistenzentwicklung nicht mehr wirksam sind. Es wird zusammen mit anderen Medikamenten verwendet und kommt zum Einsatz, wenn Standardtherapien entweder nicht mehr wirksam sind oder zu viele Nebenwirkungen verursachen. In der Europäischen Union wird Deltyba ^® als Arzneimittel für seltene Krankheiten klassifiziert. ⁴

ONPG bezieht die Tabletten von der Otsuka-Gruppe in Japan und führt mit Unterstützung von pharmazeutischen Dienstleistern Fertigungsschritte wie das Verblistern, Verpacken und die weltweite Distribution des Medikaments durch.

Darüber hinaus erhält ONPG Lizenzgebühren für die Übertragung der Vermarktungsrechte des Produkts in Ländern der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten, Südostasien und Afrika von pharmazeutischen Partnerunternehmen. Die Firma erbringt auch Leistungen in den Bereichen klinische Forschung, Global Health, Corporate Social Responsibility (CSR) und pharmazeutisches Produktmanagement und berechnet die damit verbundenen Kosten mit einem Aufschlag an die Muttergesellschaft, Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd., Japan (OPC).

ONPG beschäftigt etwa 32 Mitarbeiter, insbesondere mit pharmazeutischem, wissenschaftlichem oder medizinischem Hintergrund.

A) Wirtschaftsbericht

1. Gesamtwirtschaftliche und branchenbezogene Rahmenbedingungen

1.1 Gesamtwirtschaftliche Entwicklung

Das Statistische Bundesamt hat für das Jahr 2023 ein preisbereinigtes Bruttoinlandsprodukt von -0,3 % ermittelt.

Das stärkste Minuswachstum (-0,7) gab es im 3. Quartal, während im ersten Quartal noch ein leichtes Wachstum von 0,3 % festgestellt worden ist. ⁵

Im Jahr 2023 stellte der fortgesetzte russische Angriffskrieg gegen die Ukraine eine erhebliche Belastung für die Weltwirtschaft und die globale politische Stabilität dar. Die Engpässe im Energiesektor führten zu steigenden Verbraucherpreisen, was dazu führte, dass der Sachverständigenrat für das Jahr 2024 in Deutschland ein BIP-Wachstum von 1,3 % bei einer Inflationsrate von 3,0 % prognostiziert. ⁶

³ Vgl. Global Tuberculosis report 2023, https://www.who.int/teams/global-tuberculosis-programme/tbreports/global-tuberculosis-report-2023
⁴ Vgl. European Medicines Agency über Deltyba, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/deltyba
⁵ Vgl. Statistisches Bundesamt, https://www.destatis.de/DE/Themen/Wirtschaft/Volkswirtschaftliche-Gesamtrechnungen-Inlandsprodukt/Tabellen/bip-bubbles.html

Laut ifo hat im Verlauf dieses Jahres die Inflationsrate nachgelassen und sich der Anstieg der Lohneinkommen im Vergleich zum Vorjahr beschleunigt. Allerdings blieb die Erholung beim privaten Konsum bislang aus, auch weil ein Teil des Kaufkraftplus gespart wurde. Vom globalen Warenhandel und der globalen Industrieproduktion kamen auch keine Impulse. Notenbanken dämpften vielerorts die Konjunktur zur Bekämpfung der Inflation, und im Zuge der Erholung von der Coronakrise waren weltweit vor allem Dienstleistungen im Aufwind. Daher setzten die deutschen Exporte ihre Talfahrt bis zuletzt fort. Kräftige expansive Impulse kamen lediglich von den staatlichen Investitionen. Hier macht sich vor allem die Beschaffung von Rüstungsgütern aus dem Sondervermögen Bundeswehr bemerkbar. Insgesamt kühlte sich damit die Konjunktur seit Jahresbeginn spürbar ab und die Erholung, die ursprünglich für die zweite Jahreshälfte erwartet wurde, blieb aus. ⁷

Die gesamtwirtschaftlichen Rahmenbedingungen haben unseres Erachtens, trotz der Herausforderungen durch den russischen Angriffskrieg, für unser Unternehmen eine geringere Rolle als die branchenbezogenen bzw. regulatorischen Rahmenbedingungen und die Tuberkuloseentwicklung.

Die von der WHO im jährliche Tuberkulose Report vom 07.11.2023 geschätzte Zahl der TB- Neuerkrankungen stieg im Jahr 2022 auf ungefähr 10,6 Millionen. Damit setzte sich der zu beobachtender Aufwärtstrend in den Fallzahlen der letzten Jahre fort. So betrugen die geschätzten Zahlen der TB-Neuerkrankungen im Jahr 2021 ca. 10,3 Millionen und im Jahr 2020 noch ca. 10 Millionen. Diese Entwicklung lässt sich auf die Corona-Pandemie, aber auch auf aktuelle bewaffnete Konflikte zurückführen, welche zur Folge haben, dass weltweit weniger Ressourcen für die TB- Versorgung zur Verfügung stehen. ⁸ Ein Report für das Jahr 2023 steht bisher aus, jedoch ist davon auszugehen, dass sich auch im Jahr 2023 der Aufwärtstrend fortgesetzt hat, dies spiegelt sich auch in unseren gestiegenen Absatzzahlen wider. Hieraus ergeben sich für Otsuka erhebliche Chancen, da die Bekämpfung von Tuberkulose das Hauptaugenmerk der Gesellschaft ist.

1.2 Branchenentwicklung

Laut dem Marktbericht des IQVIATM Institute for Human Data Science ist der Umsatz mit Arzneimitteln in Deutschland im Jahr 2023 im gesamten Pharmamarkt (Apotheke und Klinik) um 5,7 % gestiegen. Das Umsatzvolumen belief sich auf 60 Milliarden Euro. Wie in den Vorjahren ist ein kontinuierlicher Umsatzanstieg zu beobachten (2022: 56,5 Milliarden Euro, 2021: 53,6 Milliarden Euro und 2020: 50 Milliarden Euro). ⁹

⁶ Vgl. Statistisches Bundesamt https://www.sachverstaendigenratwirtschaft.de/fileadmin/dateiablage/Konjunkturprognosen/2023/KJ2023_Gesamtausgabe.pdf
⁷ ifo Konjunkturprognose Winter 2023: Konjunkturerholung verzögert sich - Haushaltslücke birgt neue Risiken | Fakten | ifo Institut
⁸ WHO Global Tuberculosis Report 2023: Weltweit steigende TB-Fallzahlen - DZK-Tuberkulose
⁹ Vgl. IQVIA MARKTBERICHT CLASSIC Entwicklung des deutschen Pharmamarktes im Jahr 2023https://www.iqvia.com/- /media/iqvia/pdfs/germany/library/publications/iqvia-pharma-marktbericht-classic-q4-2023.pdf

2. Geschäftsentwicklung und Lage der Gesellschaft

2.1 Geschäftsentwicklung

Die Erholung nach der COVID-19-Pandemie hat sich positiv auf die Umsatzentwicklung der ONPG im Jahr 2023 ausgewirkt. Die öffentlichen Gesundheitsausgaben und folglich die Nachfrage nach Deltyba ^® sind erneut gestiegen. Insbesondere die Verkäufe an die GDF, die Tochterorganisation der WHO, deren öffentliche Mittel in den Vorjahren bevorzugt an COVID-19-Erkrankte verteilt wurden, sind gestiegen. Mit dem Ende der Pandemie wurden wieder mehr öffentliche Mittel für Tuberkulose-Patienten zur Verfügung gestellt.

Im Jahr 2023 konnten zudem einige Meilensteine erreicht werden. Als wichtigster Erfolg ist die erstmalige Lieferung des durch den indischen Kooperationspartner hergestellten Produktes zu nennen. Des Weiteren ist der Verkauf der kinderfreundlichen Formulierung (Deltyba ^® 25 mg) im Vergleich zum Vorjahr deutlich gestiegen. Zudem konnten verschiedene Studien sowie Forschungs-, Entwicklungs- und Kooperationsvorhaben vorangetrieben werden. Besonders erwähnenswert sind hier die Vorbereitungsaktivitäten auf die spätere Zulassung und Vermarktung des neuartigen Anti-TB- Wirkstoffs Quabodepistat, der sich in der Phase 2b/c klinischer Studien befindet. Bisherige Studienergebnisse lassen vermuten, dass Quabodepistat als ein neuer Anti-TB-Wirkstoff das Potenzial hat, die Dauer der TB-Behandlung in Zukunft zu verkürzen. ONPG hat zudem im Jahr 2023 an den innovativen Kooperationsprojekten IMI2 PEARL und IMI2 UNITE4TB mitgearbeitet, die seitens der EU- Kommission unterstützt werden. Das Ziel ist es, die aktuelle Methodik der klinischen Studien und ihre Effizienz zu verbessern.

Die Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Global Drug Facility (GDF) konnte weiter ausgebaut werden. Die GDF war wie auch im Jahr 2022 einer der wichtigsten Partner in der weltweiten Bekämpfung multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB). Die Zusammenarbeit erleichtert einkommensschwachen Ländern sowie Ländern mit hohen Eintrittsbarrieren den Zugang zu innovativen Behandlungsmethoden erheblich.

Wirtschaftlich ist das Berichtsjahr erfolgreich verlaufen. Die Steigerung der Umsatzerlöse um 8 % konnte mit dem deutlichen Anstieg der Lizenzzahlungen sowie dem Anstieg an verkauften Tabletten erreicht werden. Aufgrund der geringeren Gewinnmarge ist der Jahresüberschuss mit TEUR 1.412 um ca. 11,5 % niedriger als im Vorjahr mit TEUR 1.596 ausgefallen.

Mit dem priorisierten Ziel der Sicherstellung der Distribution von Deltyba und der verstärkten Zusammenarbeit mit Unternehmen und Organisationen, um Patienten weltweit innovative Behandlungen der TB-Erkrankung anbieten zu können und damit einen Beitrag zur Bekämpfung der globalen Tuberkulose zu leisten, war 2023 ein weiteres erfolgreiches Jahr.

2.2 Vermögenslage

Die Bilanzsumme ist im Jahr 2023 insgesamt um TEUR 1.082 auf TEUR 23.174 gestiegen.

Aufgrund der guten Verkaufszahlen im letzten Monat des Geschäftsjahres, ist zum Bilanzstichtag eine deutliche Erhöhung der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen entstanden (plus TEUR 2.680). Ebenfalls ist bei den Forderungen gegen verbundene Unternehmen ein Anstieg zu verzeichnen (plus TEUR 131). Gleichzeitig ergab sich ein erheblicher Rückgang des Vorratsvermögens (minus TEUR 4.032) der sich durch den Verbrauch des Sicherheitsvorrates des Vorjahres ergab. Der Bestand an liquiden Mitteln wurde hingegen im Vergleich zum Vorjahr um TEUR 2.913 aufgebaut. Dem gegenüber steht die Zunahme des Eigenkapitals durch das gute Jahresergebnis (plus TEUR 1.412), sowie die Minderung der sonstigen Rückstellungen (minus TEUR 223). Ebenfalls konnte eine Abnahme der Verbindlichkeiten (minus TEUR 107) erreicht werden.

Die Aktiva bestehen aus:

•	Anlagevermögen: TEUR 236 (Vorjahr: TEUR 300)
•	Umlaufvermögen - Vorräte: TEUR 3.601 (Vorjahr: TEUR 7.633). Die Bestände schwanken im Lauf des Jahres erheblich, je nach Produktion und Zugang von Bulkware über die Muttergesellschaft aus Japan und den Lieferungen an die Kunden. Der Hauptbestandteil der Reduzierung zum Vorjahr (minus TEUR 2.577) ergibt sich aus der Bestandsminderung der fertigen Erzeugnisse. Aufgrund der Ukraine-Krise und den damit verbundenen Lieferschwierigkeiten in den russischen Markt, wurde im Vorjahr ein Sicherheits-Vorrat aufgebaut, um kurzfristig agieren zu können. Dieser wurde im laufenden Jahr abgebaut. Aufgrund des Sicherheits-Vorrates wurden zum Ende des Geschäftsjahres auch weniger Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe bezogen. Aus diesem Grund ist auch hier ein Rückgang zu verzeichnen (minus TEUR 1.455)
•	Umlaufvermögen - Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände: TEUR 7.223 (Vorjahr: TEUR 5.007). Der Anstieg von TEUR 2.216 ist im Wesentlichen auf die Erhöhung der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen zum Bilanzstichtag zurückzuführen. Diese belaufen sich auf TEUR 5.966 (Vorjahr: TEUR 3.286, plus TEUR 2.680). Ca. 95 % der Forderungen entfallen auf zuverlässige Großkunden aus dem Pharmabereich oder auf internationale Hilfsorganisationen. Ebenfalls sind die Forderungen gegen verbundene Unternehmen von TEUR 699 auf TEUR 829 zum Bilanzstichtag gestiegen (plus TEUR 131). Bei den sonstigen Vermögensgegenständen TEUR 427 (Vorjahr TEUR 1.022) ist hingegen ein Rückgang (minus TEUR 595) zu verzeichnen. Hauptsächlich besteht der Posten, wie im Vorjahr, aus Steuerrückforderungen (TEUR 426) die aufgrund höherer Vorauszahlungen während des Berichtsjahres entstanden sind.
•	Umlaufvermögen - Kassen-/Bankguthaben: TEUR 12.001 (Vorjahr: TEUR 9.087). Der Anstieg der Geldmittel (plus TEUR 2.913) ist im Wesentlichem auf den erheblichen Abbau der Fertigen Erzeugnisse (minus TEUR 2.577) zurückzuführen.
•	Rechnungsabgrenzungsposten: TEUR 56 (Vorjahr: TEUR 58)
•	Aktive latente Steuern: TEUR 57 (Vorjahr: TEUR 7) Anstieg aufgrund von Aufwendungen für Altersteilzeit (TEUR 68) sowie angefallenen Aufwendungen aus der Währungsumrechnung (TEUR 104), die steuerrechtlich nicht angesetzt werden dürfen.

Die Passiva bestehen aus:

•	Eigenkapital: TEUR 19.602 (Vorjahr: TEUR 18.189)
•	Rückstellungen: TEUR 3.296 (Vorjahr: TEUR 3.519). Der Rückgang ist hauptsächlich auf die Minderung (minus TEUR 212) der sonstigen Rückstellungen für noch ausstehende Lieferantenrechnungen (TEUR 2.739) zurückzuführen. In den sonstigen Rückstellungen sind darüber hinaus die personalbezogenen Rückstellungen für noch nicht genommenen Urlaub (TEUR 111) und Mitarbeiterboni (TEUR 425) enthalten. Ebenso enthalten ist die Rückstellung für die Aufbewahrung von Geschäftsunterlagen (TEUR 20).
•	Verbindlichkeiten: TEUR 276 (Vorjahr: TEUR 383). Der Rückgang basiert neben dem Rückgang der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen (minus TEUR 63) tatsächlich auf dem Abbau der sonstigen Verbindlichkeiten (minus TEUR 150). Im Vergleich zum Vorjahr liegt der Rückgang im Wesentlichen an geringeren Gehaltsverbindlichkeiten (minus TEUR 82). Ebenfalls rückgängig sind die Verbindlichkeiten aus Lohn- und Kirchensteuer (minus TEUR 46) sowie die Verbindlichkeiten für Sozialversicherungsbeiträge (minus TEUR 12). Bei den Verbindlichkeiten gegen verbundene Unternehmen hat sich hingegen eine Erhöhung zum Bilanzstichtag ergeben (plus TEUR 106). Der Anstieg ist hauptsächlich auf eine Preisanpassung (Verkaufsgutschrift) zum Jahresende (TEUR 96) an eine Schwestergesellschaft zurückzuführen. Die Verbindlichkeit wurden mittlerweile ausgeglichen.

2.3 Ertragslage

Die Umsatzerlöse sind auf TEUR 26.758 gestiegen (Vorjahr: TEUR 24.871), was einem Zuwachs von 8 % entspricht. Während bei den Drittlandsumsätzen (minus TEUR 3.212) aufgrund des abgeschlossenen Technologietransfers mit unserem Kooperationspartner ein Rückgang zu verzeichnen ist, basiert der Anstieg der Umsatzerlöse neben den erhöhten Verkäufen im Inland (plus TEUR 1.618) tatsächlich auf der Zunahme der Verkäufe innerhalb der EU (plus TEUR 3.481). Der Hauptgrund hierfür liegt am Anstieg der Verkäufe an die GDF, der Tochterorganisation der WHO, deren öffentliche Mittel in den Vorjahren bevorzugt an COVID-19-Erkrankte verteilt wurden. Mit Ende der Pandemie wurden wieder mehr öffentliche Mittel für Tuberkulosepatienten zur Verfügung gestellt. Ebenfalls höher sind die Weiterbelastungen an den japanischen Mutterkonzern (plus TEUR 24) ausgefallen. Ursache ist der Anstieg der weiterbelastungsfähigen betrieblichen Aufwendungen. Außerdem konnten Umsätze durch Lizenzverkäufe in Höhe von TEUR 1.668 erzielt werden (plus TEUR 141).

Die Minderung des Bestands an fertigen Erzeugnissen und Waren lag bei TEUR 2.577 (Vorjahr: Erhöhung TEUR 3.006). Aufgrund der Ukraine-Krise wurde im Vorjahr ein Sicherheitsvorrat aufgebaut, der im Laufe des Geschäftsjahres abgebaut wurde.

Die sonstigen betrieblichen Erträge belaufen sich im Berichtsjahr auf TEUR 267 (Vorjahr: TEUR 752) und bestehen im Wesentlichen aus Währungsumrechnungseffekten.

Aufgrund des um 12 % gesunkenen Verkaufvolumens, ist auch der Materialaufwand von TEUR 16.565 auf TEUR 13.302 gesunken. Der Rückgang des Materialaufwands von 20 % verhält sich nicht proportional. Dies resultiert vor allem aus der Abnahme des Verkaufs eines Produkts mit einem proportional höheren Anschaffungspreis. Das Produkt wurde in den Vorjahren zum Zweck des Technologietransfers verkauft. Nachdem der Prozess erfolgreich abgeschlossen wurde, fanden im Jahr 2023 keine weiteren Lieferungen statt. Das Verhältnis von Materialaufwand zu den Umsatzerlösen ist ebenfalls aus diesem Grund von 67 % auf 50 % gesunken. Bei der Rohgewinnmarge (definiert als Umsatzerlöse abzgl. Materialaufwand im Verhältnis zu Umsatzerlösen) ist eine entsprechende Erhöhung von 33 % auf 50 % zu verzeichnen.

Der Personalaufwand beläuft sich auf TEUR 4.213 (Vorjahr: TEUR 4.573).

Die Abschreibungen von TEUR 108 sind im Vergleich zum Vorjahr gestiegen (TEUR 87), es gab keine außerplanmäßigen Abschreibungen.

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen sind von TEUR 5.010 im Vorjahr um 6 % auf TEUR 4.716 gesunken. Im Wesentlichen ist dies verursacht durch die Minderung der Aufwendungen für Rechts- und Beratungskosten (minus TEUR 264).

Da die ONPG aufgrund der guten Ausstattung mit Eigenkapital keine Fremdfinanzierung benötigt, fallen nahezu keine Zinsen oder ähnliche Aufwendungen an (im Berichtsjahr und im Vorjahr: TEUR 1).

Bedingt durch den Gewinn belaufen sich die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag auf TEUR 699 (Vorjahr: TEUR 798). Darin enthalten sind Erträge aus der Zuführung aktiver latenter Steuern in Höhe von TEUR 50 (Vorjahr: TEUR 7).

2.4 Finanzlage

Das Eigenkapital beträgt TEUR 19.602 (Vorjahr: TEUR 18.189). Die weitere Steigerung des Eigenkapitals ist auf das positive Ergebnis im Berichtsjahr (TEUR 1.412) zurückzuführen. Wegen dieser guten Eigenkapitalausstattung ist die Aufnahme von Darlehen für die ONPG weiterhin nicht notwendig. Für 2023 ergibt sich eine Eigenkapitalquote von 84,6 % (Vorjahr: 82,3 %). Die Zunahme der Eigenkapitalquote ergibt sich in erster Linie aus der Erhöhung des Eigenkapitals. Des weiteren wirkt sich die Minderung der Rückstellungen (minus TEUR 223) sowie der Rückgang der Verbindlichkeiten (minus TEUR 107) positiv auf die Eigenkapitalquote aus.

2.5 Gesamtaussage zur Vermögens-, Finanz- und Ertragslage

Die Gesellschaft verfügt wie im Vorjahr über eine stabile Vermögens-, Finanz- und Ertragslage.

2.6 Leistungsindikatoren

Ein wesentlicher Indikator zur Beurteilung der Geschäftsleistung der ONPG sind die Umsatzerlöse. Neben diesen ist insbesondere die Absatzentwicklung bzw. die dahinterstehende Anzahl an eigenen Produkten sowie die im Rahmen der Herstellungslizenz verkauften Behandlungszyklen ein wichtiger nicht-finanzieller Leistungsindikator. Dieser ermöglicht es, die Leistung der ONPG bei der weltweiten Bekämpfung der Infektionskrankheit Tuberkulose zu analysieren. Ein Behandlungszyklus ist dabei die therapeutische Einheit, die bis zur vollständigen Genesung eines Patienten benötigt wird.

Im laufenden Jahr konnte eine Erholung nach der COVID-19-Pandemie verzeichnet werden. Jedoch wirkt sich der Ukrainekrieg weiterhin negativ auf die Nachfrage nach Deltyba ^® in der Ukraine und der Russischen Föderation aus. Im Berichtsjahr wurde ein Rückgang von 12 % an direkt verkauftem Produkt verzeichnet, mit 16,5 Tausend verkauften Behandlungszyklen im Vergleich zum Vorjahr mit 18,7 Tausend. Trotzdem konnte durch den erfolgreich abgeschlossenen Technologietransfer das lizenzierte Produkt erstmals durch den Vertragspartner in Indien auf den Markt gebracht werden. Es konnten zusätzlich 3,7 Tausend Behandlungszyklen in Indien verkauft werden. Insgesamt wurden um 7,5 % mehr Behandlungen mit Deltyba durchgeführt als im Vorjahr.

B) Risiko-, Chancen- und Prognosebericht

1. Risiko- und Chancenbericht

1.1 Risikomanagement und -methoden

ONPG berichtet monatlich zeitnah an die Muttergesellschaft. Die Reports werden gemäß den Konzernrichtlinien erstellt, und zwar nach IFRS (International Financial Reporting Standards). Zum Quartal sowie zum Jahresende werden sie umfangreicher gestaltet. Hierbei werden sowohl die Vermögens-, die Ertrags- als auch die Finanzlage detailliert analysiert. Jährlich wird zudem ein detailliertes Budget mit dem Konzern abgestimmt. Durch die Reports und den laufenden Budgetabgleich ist ONPG für das Controlling des Konzerns transparent.

Umfangreich definierte Prozesse und Anweisungen dienen der Einhaltung von standardmäßig definierten Abläufen und geben den Mitarbeitern den Verhaltenskodex und die ethischen Richtlinien vor. Zur Gewährleistung der Compliance sind alle Mitarbeiter verpflichtet, regelmäßig die bestehenden Anweisungen zu studieren und ggf. Trainings zu absolvieren. Die Steuerung und Kontrolle der skizzierten Aufgaben werden durch die Abteilung Qualitätsmanagement sichergestellt.

Als pharmazeutisches Unternehmen unterliegen wir zudem den branchenüblichen Überwachungsmechanismen.

Betreffend dem Ukrainekrieg befindet sich ONPG in laufender und enger Abstimmung mit der Gruppe in Japan sowie den Supply Chain Partnern, um - falls notwendig - umgehend Maßnahmen einleiten zu können. Zudem wurden für die eigene Belegschaft bereits alle erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen getroffen.

Risikobericht

Die Risiken der Otsuka Novel Products GmbH stellen sich aus Sicht der Geschäftsführung wie folgt dar:

1.2 Finanzielle Risiken

Es bestehen keine derivativen Finanzinstrumente. ONPG ist nicht auf Fremdfinanzierung angewiesen, somit liegen keine Zinsrisiken vor.

Als international agierendes Unternehmen ist die ONPG aufgrund von teilweiser Fakturierung in USD sowie den daraus resultierenden Fremdwährungsbeständen entsprechenden Risiken ausgesetzt. Diese sind jedoch durch die ebenso teilweise Zahlungsabwicklung der Einkäufe in USD überschaubar. Das Währungsrisiko wird deshalb als gering eingeschätzt und wurde bisher auch nicht abgesichert.

Aufgrund des positiven Geschäftsverlaufs im Berichtsjahr und der guten Eigenkapitalausstattung ist ein Liquiditätsrisiko derzeit nicht erkennbar. Grundsätzlich wird davon ausgegangen, dass ein gegebenenfalls auftretender Liquiditätsbedarf durch Konzernmittel gedeckt werden kann.

Aus der Historie werden keine Debitorenrisiken abgeleitet, da bislang keine Ausfälle zu verzeichnen waren. Mit einem erhöhten Forderungsausfallrisiko in Zusammenhang mit der Ukraine-Krise durch zahlungsunfähige Kunden von ONPG wird weiterhin nicht gerechnet, da es sich bei dem ONPG- Kundenstamm insbesondere um pharmazeutische Großdistributoren sowie staatlich unterstützte Organisationen handelt.

Finanzielle Risiken durch den Ausbruch des Ukrainekrieges sind nicht ersichtlich.

1.3 Beschaffungsrisiken

Aufgrund des Ukrainekrieges besteht das potenzielle Risiko in den eventuellen Verzögerungen der Lieferungen der Rohware aus Japan sowie der Beschaffung von Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffen zur Innen- und Außenverpackung des Produktes. Die Rohstoffeinschränkungen und potenzielle Flugausfälle können zu daraus resultierenden Umplanungen der Fertigstellung des Produktes bei den Supply Chain Partnern führen. Sollte es zu solchen Verzögerungen kommen, steht jedoch ein Notfallbestand an Deltyba ^® zur Verfügung, der derzeit als ausreichend erachtet wird.

Probleme am Produktionsstandort in Japan gibt es nach Aussage der japanischen Muttergesellschaft derzeit nicht. Parallel wurde der Aufbau eines neuen Produktionsstandortes durch einen Lizenzpartner erfolgreich abgeschlossen.

1.4 Markt und Umfeld

2014 und 2015 haben sich alle Mitgliedsstaaten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie der Vereinten Nationen (UN) verpflichtet, die TB-Epidemie weltweit wirksam bis zum Jahr 2035 zu bekämpfen.

Kurz- und mittelfristig ist nicht erkennbar, dass die Tuberkulosekrankheit weltweit überwunden werden könnte. Insbesondere die Problematik von Multiresistenzen (bei denen Deltyba ^® eingesetzt wird) wird weiter zunehmen. Die COVID-19-Pandemie sowie der Ukraine Krieg hatten einen negativen Einfluss auf Patienten und ihren Zugang zu der Diagnostik und Behandlung von TB-Erkrankungen, was mittelfristig zu einer zunehmenden Anzahl schwerer, multiresistenter Tuberkulose-Infektionen führen kann.

Die Geschäftsführung geht nicht davon aus, dass das im Moment eingesetzte ONPG-Medikament Deltyba® kurzfristig ersetzt wird. Zum einen bestehen in den wichtigen Märkten weiterhin exklusive Rechte, zum anderen ist die Behandlung mit Deltyba ^® ein hoch komplexer Vorgang in Kombination mit verschiedensten anderen Medikamenten, sodass die Geschäftsführung nur von einem sehr verhaltenen Substitutionsverhalten ausgeht.

Die letzte Aktualisierung der WHO-Leitlinien zu alternativen Behandlungsmethoden kann mittel und langfristig leichte negative Auswirkungen auf den Einsatz von Deltyba® in einer bestimmten Population haben. Die Geschäftsführung geht davon aus, dass es in Folge zu einem sukzessiven Rückgang der Verkaufszahlen von Deltyba ^® insbesondere in einkommensschwachen Ländern kommen kann. Zur Bereinigung dieser Situation arbeitet ONPG jedoch weiterhin daran, die WHO davon zu überzeugen, eine Aufwertung des Stellenwerts von Deltyba® in Betracht zu ziehen und den Einsatz des Medikaments in ihren Leitlinien zu empfehlen.

Aufgrund des andauernden Krieges in der Ukraine, dem möglichen Generika-Eintritt in bestimmten Märkten, sowie der aktuellen WHO- Leitlinien Empfehlung, geht die Geschäftsführung davon aus, dass die Nachfrage im Jahr 2024 niedriger ausfallen wird als im Jahr 2023.

Langfristig erwartet die Geschäftsführung das Abschwächen des Wachstums der Gesellschaft, da Deltyba ^® das Ende seines Produktlebenszyklus erreicht. Die Geschäftsführung beabsichtigt daher einen Übergang des Geschäfts auf das neue Produkt Quabodepistat. Aufgrund der positiven Entwicklung der aktuellen klinischen Studien wird die Markteinführung und Zulassung von Quabodepistat im Jahr 2027 erwartet. Es wird ein fließender Übergang der Produkte erwartet und daher von unveränderten Marktmöglichkeiten ausgegangen, die Risiken werden daher nur als gering eingestuft.

1.5 Gesamteinschätzung der Chancen und Risiken

Risiken, welche die stabile Entwicklung von ONPG gefährden können, liegen unseres Erachtens nicht vor. Insgesamt hat die Beurteilung der gegenwärtigen Risikosituation ergeben, dass keine den Fortbestand der Gesellschaft gefährdenden Risiken bestehen.

Nachdem es ONPG erfolgreich gelungen ist, die neue, kinderfreundliche Formulierung des Arzneimittels Deltyba im Jahr 2022 auf den Markt zu bringen, plant das Unternehmen, seine erreichte Marktposition in diesem Bereich im Jahr 2024 weiter zu festigen.

Des Weiteren sollen diverse Studien, Forschungen und Entwicklungen weiter vorangetrieben werden. Die Geschäftsführung geht davon aus, dass sich, nicht zuletzt durch die vermehrte internationale Präsenz sowie die eingegangenen Kooperationen, die gute wirtschaftliche Entwicklung langfristig fortsetzt.

Der Ukrainekrieg hat zwar die vor dem Konflikt erwartete Expansion auf den Märkten der Russischen Föderation und der Ukraine ausgebremst. Jedoch ist gleichzeitig die Umsatzentwicklung in den Schwellenländern sowie in der EU weiterhin positiv geblieben. Das Risikomanagement wird kontinuierlich, insbesondere in Bezug auf die neuesten Entwicklungen in der Ukraine sowie einen möglichen Markteintritt von Generika, beobachtet und angepasst.

2. Prognosebericht

Im Jahr 2024 sollen verschiedene Studien, Forschungen und Entwicklungen weiter vorangetrieben werden.

Insbesondere soll die Kooperation im Rahmen des EU-Projekts Unite4TB gefördert und intensiviert werden. Ebenso wird die weitere Entwicklung des neuen Tuberkulosemedikaments von Otsuka mit Spannung erwartet. Die Zusammenarbeit mit internationalen Organisationen sowie mit der Bill & Melinda Gates Foundation soll weiter ausgebaut werden. Das Ziel ist es, gemeinsam mit Behörden, Gesundheitsunternehmen, der Wissenschaft und NGOs neue und innovative Behandlungskonzepte zu entwickeln. Besonderer Wert wird auf die Zusammenarbeit zwischen dem öffentlichen und dem privaten Sektor gelegt. Zudem sollte der Fokus auf die Stärkung der Zusammenarbeit innerhalb der Otsuka Gruppe in Europa gelegt werden, um die globalen Ressourcen und den Austausch innerhalb des Konzerns optimal zu nutzen.

Durch die abgeschlossene Finalisierung des Technologietransfers mit einem internationalen Pharmakonzern wurde eine höhere Produktionssicherheit erreicht. Betriebswirtschaftlich kann diese neue Skalierbarkeit zur Erreichung einer besseren Effizienz genutzt werden. Abgesehen davon kann davon ausgegangen werden, dass durch die höheren Kapazitäten die Krankheit weltweit effektiver bekämpft werden kann.

ONPG ist überzeugt, auch zukünftig einen unverzichtbaren Beitrag zur Behandlung von Tuberkulose leisten zu können. Dabei ist das kontinuierliche Verbessern und Wirtschaftlicher Gestalten von notwendigen Elementen wie Produktion, Organisation, Marktzugang, Neuentwicklungen und internationaler Zusammenarbeit von zentraler Bedeutung.

Die Geschäftsführung erwartet für das Jahr 2024 einen Rückgang der Umsatzentwicklung um 35 %, bedingt durch den potenziellen Generikaeintritt sowie die anhaltende Ukrainekrise. Gleichzeitig wird ein Rückgang des Jahresergebnisses um 17 % erwartet.

München, den 10. Juni 2024

Masanori Kawasaki, Geschäftsführer

Bestätigungsvermerk des unabhängigen Abschlussprüfers

An die Otsuka Novel Products GmbH, München

Prüfungsurteile

Wir haben den Jahresabschluss der Otsuka Novel Products GmbH, München, - bestehend aus der Bilanz zum 31. Dezember 2023 und der Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2023 sowie dem Anhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden - geprüft. Darüber hinaus haben wir den Lagebericht der Otsuka Novel Products GmbH für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2023 geprüft.

Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse

•

entspricht der beigefügte Jahresabschluss in allen wesentlichen Belangen den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens- und Finanzlage der Gesellschaft zum 31. Dezember 2023 sowie ihrer Ertragslage für das Geschäftsjahr vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2023 und

•

vermittelt der beigefügte Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft. In allen wesentlichen Belangen steht dieser Lagebericht in Einklang mit dem Jahresabschluss, entspricht den deutschen gesetzlichen Vorschriften und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar.

Gemäß § 322 Abs. 3 Satz 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Jahresabschlusses und des Lageberichts geführt hat.

Grundlage für die Prüfungsurteile

Wir haben unsere Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt. Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt "Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts" unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von dem Unternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt. Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht zu dienen.

Verantwortung der gesetzlichen Vertreter für den Jahresabschluss und den Lagebericht

Die gesetzlichen Vertreter sind verantwortlich für die Aufstellung des Jahresabschlusses, der den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens -, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die internen Kontrollen, die sie in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt haben, um die Aufstellung eines Jahresabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen falschen Darstellungen aufgrund von dolosen Handlungen (d. h. Manipulationen der Rechnungslegung und Vermögensschädigungen) oder Irrtümern ist.

Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses sind die gesetzlichen Vertreter dafür verantwortlich, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren haben sie die Verantwortung, Sachverhalte in Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben. Darüber hinaus sind sie dafür verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen.

Außerdem sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Aufstellung des Lageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die sie als notwendig erachtet haben, um die Aufstellung eines Lageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im Lagebericht erbringen zu können.

Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts

Unsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Jahresabschluss als Ganzes frei von wesentlichen falschen Darstellungen aufgrund von dolosen Handlungen oder Irrtümern ist, und ob der Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht beinhaltet.

Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt. Falsche Darstellungen können aus dolosen Handlungen oder Irrtümern resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Jahresabschlusses und Lageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen.

Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus

•	identifizieren und beurteilen wir die Risiken wesentlicher falscher Darstellungen im Jahresabschluss und im Lagebericht aufgrund von dolosen Handlungen oder Irrtümern, planen und führen Prüfungshandlungen als Reaktion auf diese Risiken durch sowie erlangen Prüfungsnachweise, die ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zu dienen. Das Risiko, dass aus dolosen Handlungen resultierende wesentliche falsche Darstellungen nicht aufgedeckt werden, ist höher als das Risiko, dass aus Irrtümern resultierende wesentliche falsche Darstellungen nicht aufgedeckt werden, da dolose Handlungen kollusives Zusammenwirken, Fälschungen, beabsichtigte Unvollständigkeiten, irreführende Darstellungen bzw. das Außerkraftsetzen interner Kontrollen beinhalten können.
•	gewinnen wir ein Verständnis von dem für die Prüfung des Jahresabschlusses relevanten internen Kontrollsystem und den für die Prüfung des Lageberichts relevanten Vorkehrungen und Maßnahmen, um Prüfungshandlungen zu planen, die unter den gegebenen Umständen angemessen sind, jedoch nicht mit dem Ziel, ein Prüfungsurteil zur Wirksamkeit dieser Systeme der Gesellschaft abzugeben.
•	beurteilen wir die Angemessenheit der von den gesetzlichen Vertretern angewandten Rechnungslegungsmethoden sowie die Vertretbarkeit der von den gesetzlichen Vertretern dargestellten geschätzten Werte und damit zusammenhängenden Angaben.
•	ziehen wir Schlussfolgerungen über die Angemessenheit des von den gesetzlichen Vertretern angewandten Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit sowie, auf der Grundlage der erlangten Prüfungsnachweise, ob eine wesentliche Unsicherheit im Zusammenhang mit Ereignissen oder Gegebenheiten besteht, die bedeutsame Zweifel an der Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit aufwerfen können. Falls wir zu dem Schluss kommen, dass eine wesentliche Unsicherheit besteht, sind wir verpflichtet, im Bestätigungsvermerk auf die dazugehörigen Angaben im Jahresabschluss und im Lagebericht aufmerksam zu machen oder, falls diese Angaben unangemessen sind, unser jeweiliges Prüfungsurteil zu modifizieren. Wir ziehen unsere Schlussfolgerungen auf der Grundlage der bis zum Datum unseres Bestätigungsvermerks erlangten Prüfungsnachweise. Zukünftige Ereignisse oder Gegebenheiten können jedoch dazu führen, dass die Gesellschaft ihre Unternehmenstätigkeit nicht mehr fortführen kann.
•	beurteilen wir Darstellung, Aufbau und Inhalt des Jahresabschlusses insgesamt einschließlich der Angaben sowie ob der Jahresabschluss die zugrunde liegenden Geschäftsvorfälle und Ereignisse so darstellt, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt.
•	beurteilen wir den Einklang des Lageberichts mit dem Jahresabschluss, seine Gesetzesentsprechung und das von ihm vermittelte Bild von der Lage des Unternehmens.
•	führen wir Prüfungshandlungen zu den von den gesetzlichen Vertretern dargestellten zukunftsorientierten Angaben im Lagebericht durch. Auf Basis ausreichender geeigneter Prüfungsnachweise vollziehen wir dabei insbesondere die den zukunftsorientierten Angaben von den gesetzlichen Vertretern zugrunde gelegten bedeutsamen Annahmen nach und beurteilen die sachgerechte Ableitung der zukunftsorientierten Angaben aus diesen Annahmen. Ein eigenständiges Prüfungsurteil zu den zukunftsorientierten Angaben sowie zu den zugrunde liegenden Annahmen geben wir nicht ab. Es besteht ein erhebliches unvermeidbares Risiko, dass künftige Ereignisse wesentlich von den zukunftsorientierten Angaben abweichen.

Wir erörtern mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, einschließlich etwaiger bedeutsamer Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen.

München, den 13. Juni 2024

KPMG AG
Wirtschaftsprüfungsgesellschaft

Wiegratz, Wirtschaftsprüfer

Blochberger, Wirtschaftsprüferin

Angaben zur Feststellung für das Geschäftsjahr 2023

Otsuka Novel Products GmbH, München

Der Jahresabschluss zum 31. Dezember 2023 wurde am 24. Juni 2024 festgestellt.

Der Ergebnisvorschlag wurde angenommen.